의료기기를 작동하려면 어떤 자격이 필요한가요?

우리 나라의 의료기기 분류는 위험도에 따라 낮은 수준부터 높은 수준까지 3단계로 나뉘며, 생산 및 판매에 필요한 행정 허가 권한도 다릅니다.

1. 의료기기는 위험도에 따라 결정됩니다. 메스, 수술용 가위, 수동 침대, 의료용 아이스팩, 쿨링 패치 등 의료기기는 낮고 일상적인 관리로 안전성과 유효성을 확보할 수 있습니다.

그들의 제품과 생산 활동은 해당 지역의 식품의약품 규제 당국의 등록 관리를 받으며, 모든 영업 활동은 허가나 등록이 필요 없으며 영업 허가만 있으면 됩니다. 산업 및 상업 부서에서 발행한 것이 전부입니다.

2. 의료기기는 반창고, 콘돔, 체온계, 혈압계, 산소발생기 등 중간 정도의 위험을 수반하며 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 의료기기입니다. 우리 일상생활에서 흔히 볼 수 있는 , 분무기 등

해당 제품과 생산 활동은 각각 "의료기기 등록증"과 "의료기기 생산 허가증"을 발급하는 지방 식품의약품 규제 당국의 허가 관리를 받습니다. 사업 활동은 해당 지역의 식품의약품 규제 당국의 등록 관리를 받습니다.

3. 의료 기기는 위험이 더 높으며 안전성과 안전성을 보장하기 위해 특별한 조치가 필요한 의료 기기입니다. 일반 주입 세트, 주사기, 정맥 유치 바늘, 심장 스텐트, 인공호흡기, CT, MRI 등과 같은 효율성

그들의 제품, 생산 및 운영 활동은 국가 공상행정관리국, 성 식품약품 감독당국, 구 시 식품약품 감독당국의 허가를 받고 관리되며 '의료기기 등록증'이 발급됩니다. "의료기기등록증" 및 "의료기기등록증", 생산허가증" 및 "의료기기사업허가증".

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