CT기계 등록 요건 CT기계 등록

의료기기등록증은 어떻게 신청하나요?

1.

온라인으로 신청하세요. 지원자는 사전심사 신청서를 온라인으로 제출해야 하며, 기업은 서면 신청서 제출 시 사전접수번호를 제출해야 합니다.

2.

창구접수. 기업이 창구에 서면 신청자료를 제출하면 접수담당자가 신청자료를 확인하고 현장에서 합격 여부를 결정한다.

3.

현장에서 검토한다. 승인 후 검토자는 자료를 검토하고 그 자리에서 검토 결정을 내립니다.

4.

결과를 받습니다. 신청자는 창구에서 현장에서 '1등급 의료기기 생산등록증' 또는 '비승인 결정서'를 받을 수 있습니다.

ct 환경영향평가를 신청하려면 어떤 절차가 필요한가요?

1. 프로젝트 등록

1. 프로젝트 프로젝트 문서를 준비하세요.

2. 프로젝트 프로젝트 문서를 현지 경제개발국에 가져가서 프로젝트 등록을 신청하세요. (가기 전에 문의하세요. 아래에 신고에 필요한 자료를 제공해 주세요.)

2. 환경 평가

1. 신고가 완료된 후 신고 자료를 현지 환경과에 가져가세요. 환경 평가 문제를 처리하는 보호국. 환경 평가 보고서 양식만 필요한 경우 기업이 독립적으로 작성할 수 있으며 환경 영향 평가 보고서를 준비하는 데 필요한 경우 기본적으로 비용이 들지 않습니다. 보고서 준비 및 환경 영향 평가의 다양한 작업을 완료하는 데 도움이 되는 여러 자격을 갖춘 평가 기관을 추천합니다. 환경 영향 평가 기관을 선택하면 비용이 발생합니다.

2. 환경영향평가기관을 선정하여 계약을 체결하며, 수수료는 일반적으로 투자금액에 따라 달라집니다.

3. 환경평가기관이 현장을 방문하여 환경평가에 필요한 모든 정보와 세부사항(생산공정, 사용된 각종 원재료의 상세 및 연간 사용량, 보관방법 등)을 회사에서 제공합니다. 방법, 폐기물 처리방법, 원료성분 등 그 밖에 소음발생 여부 및 처리방법, 유해배기가스가 있는지 여부 및 처리방법 ; 폐기물 잔여물 유무 및 처리 방법, 각종 산업폐기물 처리 방법 등;

클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III 장치에 대한 녹음 및 라이센스 지침은 무엇입니까?

카테고리 1: 의료기기 허가를 신청할 필요가 없습니다.

카테고리 1 의료기기는 위험이 낮고 다음과 같은 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 의료기기입니다. 메스 및 수술 도구. 가위, 수동 병원용 침대, 의료용 얼음주머니, 냉각 패치 등, 해당 제품 및 생산 활동은 해당 지역의 지방자치단체 식품의약품 규제 당국의 등록 관리를 받습니다. 모든 사업 활동은 자유화되어 있으며, 허가나 등록이 필요하지 않습니다. 산업상무부에서 발급한 사업 허가증만 취득하면 됩니다.

카테고리 II: 지방자치단체 식품의약국(FDA)이 의료기기 사업 준비를 담당합니다.

카테고리 II 의료기기는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 수준의 위험이 있는 의료기기입니다. 예를 들어 우리 일상생활에서 흔히 볼 수 있는 반창고, 콘돔, 체온계, 혈압계, 산소농축기, 분무기 등 이들 제품과 생산 활동은 도 식품의약품감독관리청의 허가 및 관리를 받아 각각 발행된다. "의료기기등록증" 및 "의료기기생산허가증"을 취득합니다. 사업 활동은 관할 지역의 식품의약품 규제 당국의 등록 관리를 받습니다.

클래스 II 의료 기기에 대한 요구 사항

1. 창고 면적은 45제곱미터이며 사무실 면적은 15제곱미터입니다.

2. 해당 회사 담당자

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3. 제품 사업 카탈로그

참고: 위 3가지 사항을 모두 충족하시면 기본적으로 2종 의료 등록을 신청하실 수 있습니다. 장치.

카테고리 III: 국가 식품의약국(State Food and Drug Administration)은 의료 기기 허가를 신청합니다.

카테고리 III 의료 기기는 인체에 ​​이식되어 생명을 유지하고 유지하는 데 사용됩니다. 인체에 잠재적으로 위험할 수 있으며 안전성과 유효성을 엄격하게 관리해야 하는 의료기기입니다. 따라서 국가에서는 이 분야에 대한 통제가 매우 엄격하여 1종과 2종의 경우 위험도가 중간 수준이므로 일반 기업에만 신청하면 된다. .

의료 기기의 세 번째 범주는 일반적인 주입 세트, 주사기, 정맥 내 주입 바늘, 심장 주사 장치 등 안전성과 유효성을 보장하기 위해 더 높은 위험을 수반하고 엄격한 통제 및 관리가 필요한 특별한 조치가 필요한 의료 기기입니다. 스텐트, 호흡기 기계, CT, MRI 등, 해당 제품 및 생산 및 운영 활동은 국가 관리청, 성 식품 의약품 규제 당국 및 지역 시 식품 의약품 규제 당국의 허가 관리를 받으며 발행됩니다. 각각 "의료기기등록증", "의료기기생산허가증", "의료기기사업허가증"입니다.

클래스 III 의료기기 라이센스 신청 요건:

1. 주소 요건: 일반 카테고리: 사무실 면적은 100제곱미터 이상, 창고 면적은 60제곱미터 이상

2. 일회용 불임: 사무실 면적은 60m2 이상, 창고 면적은 80m2 이상입니다.

3. 시약: 사무실 면적은 60m2 이상, 창고 면적은 80m2 이상, 냉장실 면적은 40m3 이상입니다.

4 .인원요건 : 관련 의료업계 학사학위 소지자 3명.

클래스 III 의료기기 면허 신청 시 주의 사항:

1. 사무실 주소는 상업용이어야 하며 면적은 부동산 증명서에 기재된 건물 면적을 기준으로 해야 합니다. ;

2. 체외진단시약은 냉장실이 있어야 하며, 용량은 40입방미터 이상이어야 한다. 의료용 냉동고는 사후관리 교사의 현장점검이 필요하므로 반드시 냉장보관해야 한다. ;

3. 3인 필수 의료계 학부생이라면 나중에 3종 의료기기 면허를 신청하려면 그곳의 선생님과 약속을 잡아야 하므로 이 사람은 매우 중요하며 제휴될 수 없습니다. 연례 검사에도 이 세 사람이 참여하므로 Class III 의료 기기 라이센스를 신청하는 것이 가장 중요합니다. 중요한 것은 직원이 주소를 제공할 수 없다는 것입니다. 그것을 제공하십시오.

4. 회사의 사업자등록증에 등록된 주소는 실제 사무실 주소와 일치해야 합니다. 사업자등록증의 주소가 공원 주소인 경우 실제 사무실 주소로 이동해야 합니다. 또는 우리가 제공하는 주소. 왜냐하면 공원 주소가 관련 클래스 III 의료 기기의 사업 범위를 늘릴 수 없기 때문입니다. 이 사업 범위가 없으면 클래스 III 의료 기기 면허를 신청할 수 없습니다.

5. 클래스 III 의료기기 제품 판매를 위한 등록 인증서가 있어야 합니다. 이 인증서를 통해서만 클래스 III 의료기기가 자격을 갖추고 정식인지 확인할 수 있습니다. 나중에 클래스 III 의료기기 라이선스를 신청할 때 이 제품 등록을 제출하세요. 인증서는 가장 중요한 자료 중 하나입니다.

CT 장비란 무엇인가요? CT는 컴퓨터 단층촬영(Computed Tomography) 또는 컴퓨터 단층촬영(Computed Tomography)의 약자로, 빠르게 발전하는 전자 컴퓨터 제어 기술의 결합으로 탄생한 획기적인 기술이다. 현대의 기술과 X선 검사 사진 기술. CT는 1971년 영국 물리학자 하운스필드(Hounsfield)에 의해 개발에 성공했다. 처음에는 뇌질환 진단에 사용됐고, 이후 1976년 전신 검사로 확대됐다. X선 방사선학에 큰 혁명을 일으켰다.

우리나라도 1970년대 후반에 이 신기술을 도입했는데 불과 30년 만에 전국의 병원에 수천 대의 CT 기계가 설치됐고 심지어 군과 마을 차원에서도 CT 검사가 이뤄지고 있다. 전국으로 급속히 확산되어 의료 진단에 있어서 없어서는 안 될 장비가 되었습니다.

의료기기 사업자등록 문의포털이요?

국가 식품의약청 웹사이트를 확인하고 "의료기기" 열을 엽니다: (/ylqx/index.html)

링크를 클릭하여 웹사이트에 들어가세요. 페이지 오른쪽에 보시면 의료기기 문의포탈이 있습니다. 어떤 것을 클릭하여 들어갈지 고민하지 마시고 먼저 원하시는 의료기기가 수입품인지 국산품인지 확인하셔야 합니다. 수입품이라면 '수입기기'를 클릭하세요. ." 접수정보를 확인하실 수 있습니다.