황산하이드록시클로로퀸 정제에 대한 지침

버전: 2002년에 국가 식품의약국에서 발행한 네 번째 화학 약품 지침

설명: 하이드록시클로로퀸 황산염 정제에 대한 지침은 국가 식품의약청에서 발행했습니다. 2002년 4월 16일 일본 의약품 감독 관리 고시 [2002] 제106호, "제4차 화학의약품 지침 목록 출판에 관한 고시"가 공표되었습니다. 국가의약품안전청에서 발행한 사용 설명서는 표준 개정 후 권장되는 참고 샘플입니다. 회사에서 의문 사항이 있는 경우 수정을 제안할 수 있습니다. [적응증]은 원래 승인된 내용과 일치해야 하며, [부작용], [약물상호작용] 및 기타 항목은 회사에서 제공하는 지침이 견본 원고에 나열된 것보다 작을 수 없습니다. 샘플 매뉴얼 중 빈 항목이나 불완전한 항목에 대해서는 기업에서 제품명, 사양 등 실제 상황에 맞게 항목을 채워야 합니다.

약물명

일반 이름: 황산하이드록시클로로퀸 정제

이전 이름:

상표명:

영어 이름: Hydroxy클로로퀸 황산염 정제

중국어 병음: Liuusuan Qianglukui Pian

화학명: 2[[4[(7클로로4퀴놀릴)아미노]펜틸] 에틸아미노] 에탄올 황산

화학 구조식:

분자식: C18H26ClN3O·H2SO4

분자량: 433.96

특성

이 제품은 코팅이 제거된 후 백색 또는 회백색으로 나타나는 필름코팅정제.

약리학 및 독성학

이 제품은 원판형 홍반루푸스 및 전신홍반루푸스 치료에 사용되는 4-아미노퀴놀린 약물입니다. 그 작용기전은 아직 명확하지 않으나, 현재는 면역억제 및 항염증 효과와 관련이 있는 것으로 여겨진다.

약동학

황산하이드록시클로로퀸은 경구투여 후 눈, 신장, 간, 폐 및 기타 장기에 널리 분포하고 약 1시간 내에 태반을 통과할 수 있는 것으로 보고되고 있다. 2~4.5시간 혈액 내 약물 농도가 최고조에 이르고 적혈구 농도가 혈장 농도보다 2~5배 높아집니다. 부분적으로 간에서 반응성 탈에틸화 대사산물로 대사됩니다. 혈장 제거 반감기는 약 32일입니다. 주로 신장을 통해 배설되며, 그 중 23~25가 오리지널 약물이며 모유로도 배설될 수 있다.

적응증

원판형 홍반루푸스 및 전신홍반루푸스의 치료에 사용됩니다.

용법 및 복용량

성인의 경우 1일 0.4g을 경구 복용하고, 1~2회 복용합니다. 이 복용량은 환자의 반응에 따라 몇 주 또는 몇 달 동안 지속될 수 있습니다. 장기간 유지치료를 위해서는 1일 0.2g~0.4g의 더 적은 용량을 사용할 수 있습니다.

이상 반응

4-아미노퀴놀린 화합물을 장기간 치료하는 동안 다음과 같은 반응이 발생할 수 있지만, 이상 반응의 유형과 발생률은 화합물에 따라 다를 수 있습니다.

(1) 중추신경계 반응: 흥분, 긴장, 기분 변화, 악몽, 정신병, 두통, 현기증, 현기증, 이명, 안구진탕, 신경성 난청, 경련, 운동 장애.

(2) 신경근 반응: 외부 안구 근육 마비, 골격근 약화, 심부 힘줄 반사 소실 또는 감소.

(3) 눈 반응 :

① 모양체 : 적응 장애, 시력이 흐려지는 증상을 동반합니다. 이 반응은 용량과 관련이 있으며 약물 중단 후 가역적입니다.

② 각막: 일시적인 부종, 점상에서 선형 혼탁, 각막 민감도 감소. 증상(흐릿한 시력, 빛 주변의 후광, 광선공포증)이 있거나 없는 가역적 각막 변화가 흔합니다. 각막침강은 치료 시작 후 빠르면 3주 후에 나타날 수 있습니다.

하이드록시클로로퀸은 각막변화 발생률과 시력부작용 발생률이 클로로퀸에 비해 훨씬 낮은 것으로 보인다.

③망막 : 황반부종, 위축, 색소침착 이상[약한 색소의 점은 '과녁 모양'을 보임], 중심와 반사는 사라지고, 밝은 빛에 노출되면(광반응성) 자극검사 후) 황반 회복 시간이 증가하고 황반, 황반주위 및 주변 망막 부위의 적색광에 대한 망막 역치가 증가합니다.

기타 안저 변화로는 시신경 *** 창백 및 위축, 망막 소동맥 약화, 망막 주위 세과립 색소 장애, 말기 맥락막 돌출 등이 있습니다.

④시야 결함: 중앙 또는 중심 주위 사각지대, 시력이 저하된 중앙 사각지대, 드물게 시야가 좁아지는 경우.

망막병증으로 인한 가장 흔한 시각 증상은 읽기 및 보기 어려움(단어, 문자 또는 사물의 일부 누락), 광선공포증, 원거리 시야 흐림, 중심 또는 주변 시야 영역 상실 또는 방향 전환입니다. 검정색이고 깜박이며 줄무늬가 있습니다.

망막병증은 용량과 관련되어 1일 1회 치료 후 수개월(드물게)에서 수년에 걸쳐 발생하는 것으로 보이며 항말라리아 치료를 중단한 지 수년 후에 몇몇 사례가 보고되었습니다. 4-아미노퀴놀린 화합물은 일주일에 한 번 말라리아 치료에 사용되었으며 장기간 사용 시 망막병증은 나타나지 않았습니다.

망막 변화가 있는 환자는 시각적 증상이 있을 수도 있고 증상이 없을 수도 있습니다(시야 변화 유무와 상관없이). 명백한 망막 변화 없이 시각적 맹점이나 시야 결함이 있는 경우는 드뭅니다.

치료를 중단한 후에도 망막병증이 진행될 수 있습니다. 많은 환자에서 초기 망막병증(황반 색소침착, 때로는 중심 및 시야 결함이 있음)은 치료 중단 후 완전히 사라지거나 해결됩니다. 적색 시각 표적에 대한 중심 또는 측면 암점종(때때로 전방 황반 변성이라고도 함)의 출현은 초기 망막 기능 장애의 징후이며, 이는 일반적으로 약물 중단 후 회복 가능합니다.

하이드록시클로로퀸을 단독으로 투여받은 환자에서 드물게 망막 변화가 보고되었으며, 일반적으로 정기적인 안과 검사에서 발견되는 망막 색소 침착 변화를 포함하며, 경우에 따라 시야 결함이 1건 보고되었습니다. 시력 상실을 동반한 지연 망막병증 하이드록시클로로퀸을 중단한 후에 발생합니다.

(5) 피부 반응: 모발 미백, 탈모, 가려움증, 피부 및 점막 색소침착, 발진(두드러기, 홍반형, 태선모양, 반구진성 발진, 자반증, 원심성 환상 홍반 및 박리성 피부염).

(6) 혈액학적 반응: 재생 불량성 빈혈, 무과립구증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 포도당-6-인산 탈수소효소(G-6-PD)가 부족한 개인의 용혈 등.

(7) 위장관 반응: 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 설사 및 복부 경련.

(8) 기타: 체중 감소, 탈진, 포르피린증 및 비감광성 건선의 악화 또는 가속화.

국내에서는 희귀한 심근병증이 보고되었으며, 하이드록시클로로퀸과의 관계는 불분명합니다.

금기사항

(1) 4-아미노퀴놀린 화합물 치료로 인해 발생할 수 있는 망막 또는 시야 변화가 있는 환자에게는 금기입니다.

(2) 알려진 4-아미노퀴놀린 화합물에 알레르기가 있는 환자에게는 금기입니다.

(3) 임산부, 수유부는 본 제품을 복용하지 마십시오.

주의사항

(1) 본 제품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

(2) 건선 및 포르피린증 환자가 이 제품을 사용하면 원래 질병이 악화될 수 있습니다. 따라서 의사의 판단에 따라 환자의 이익이 가능한 위험보다 더 크지 않는 한 이 환자에게 이 제품을 사용해서는 안 됩니다.

(3) 의사는 이 제품을 처방하기 전에 본 사용 설명서의 전체 내용을 완전히 숙지해야 합니다.

(4) 장기간 또는 고용량 치료를 받은 일부 환자에서 비가역적인 망막 손상이 관찰되었으며, 망막병증은 용량과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.

(5) 이 제품을 복용하는 환자는 초기(기준) 및 정기적(3개월에 1회) 눈 검사(시력, 출력 세극등, 안저검사 및 시야 검사 포함)를 받아야 합니다.

(6) 시력, 시야 또는 망막 황반 영역에 이상 징후(예: 색소 변화, 중심와 반사 상실) 또는 시각적 증상(예: 섬광 및 줄무늬)이 있는 경우, 조절의 어려움이나 각막 혼탁으로 완전히 설명될 수 없는 경우, 약물을 즉시 중단하고 가능한 진행을 면밀히 관찰해야 합니다. 치료를 중단한 후에도 망막 변화(및 시각 장애)가 진행될 수 있습니다.

(7) 이 제품으로 장기간 치료를 받는 모든 환자는 무릎과 발목 반사를 확인하고 근육 약화의 징후를 발견하는 등 정기적인 추적 관찰과 검사를 받아야 합니다. 근육 약화가 발견되면 약물 치료를 중단해야 합니다.

(8) 간 질환이나 알코올 중독 환자 또는 간독성이 있는 것으로 알려진 약물과 병용하는 경우에는 주의해서 사용해야 합니다.

(9) 이 제품으로 장기간 치료를 받는 환자는 정기적으로 혈구수를 측정해야 합니다. 치료 중인 질병으로 인한 것이 아닌 심각한 혈액학적 장애가 발생한 경우에는 약물 중단을 고려해야 합니다. G-6-PD(글루코스-6-인산 탈수소효소)가 부족한 환자는 이 약을 주의해서 사용해야 합니다.

(10) 이 제품을 복용한 후 피부 반응이 발생할 수 있으므로 피부염을 일으키는 경향이 있는 약물을 복용하는 환자에게 이 제품을 투여할 때는 충분한 주의가 필요합니다.

(11) '황산히드록시클로로퀸망막병증'의 조기진단을 위해 추천하는 방법으로는 ① 안저경을 이용하여 황반에 미묘한 색소침착 장애나 중심와반사 소실이 있는지 확인하는 방법, ② 작은 적색 시표를 이용하는 방법 등이 있다. 중앙 시야에서 중심 주위 또는 중앙 심방 사각지대를 확인하거나 빨간색에 대한 망막 역치를 결정합니다. 빛이 번쩍이거나 줄무늬가 나타나는 등 설명할 수 없는 시각적 증상도 망막병증의 징후일 수 있다는 의심을 불러일으켜야 합니다.

(12) 과다 복용이나 알레르기로 인해 심한 중독 증상이 나타날 경우 염화암모늄 경구 투여(성인 1일 8g, 분할 복용)를 1주일에 3~4회 투여하는 것이 좋다. 치료를 중단하면 소변의 산성화로 인해 수개월에 걸쳐 4-아미노퀴놀린 화합물의 신장 배설이 20~90% 증가할 수 있습니다. 그러나 신장 장애 또는 대사성 산증 환자에게는 주의가 필요합니다.

임산부 및 수유부를 위한 약물

아직 명확하지 않습니다.

약물 상호작용

은 알려져 있지 않습니다.

사양

0.1g; 0.2g

보관

그늘에 밀봉하여 보관하세요.

포장

유효 기간

승인 번호

제조업체

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