화하이가 문제가 있는 약물을 회수한 구체적인 정황은 무엇인가요?

7월 29일 국가식품약품감독관리국 대변인은 절강화해약품유한회사(이하 화해약품)의 발사르탄 API 현황을 소개했다. 의료 품질과 안전을 보장하고 국민의 건강 권익을 보호하기 위해 의료기관이 화하이제약(Huahai Pharmaceuticals)의 발사르탄 원료를 함유한 약품의 회수 및 사용 중단에 협력해야 하는 관련 업무 공고는 다음과 같습니다. p>

1. 모든 수준의 각 의료 기관은 국가 식품의약국의 요구 사항을 준수해야 하며 화하이제약의 발사르탄 원료가 포함된 약품의 회수에 협력해야 합니다.

2. 모든 수준 및 유형의 의료기관은 질병 진단 및 치료 시 리콜된 화하이제약의 발사르탄 API를 사용할 수 없습니다. 또한 리콜에 포함되지 않은 다른 발사르탄 API를 사용할 수도 있습니다. 의료 치료. 이 과정에서 의료진은 의료의 질과 안전을 보장하기 위한 효과적인 조치를 취해야 한다.

3. 모든 수준 및 유형의 의료 기관은 회수에 협력해야 하며 회수된 Huahai Pharmaceuticals의 발사르탄 원료 및 관련 데이터 및 정보의 사용을 중지해야 하며 지역 보건 및 가족 계획 행정 부서에 보고해야 합니다. 적시에 약물 규제 부서.

국가위생건강위원회 사무처

2018년 7월 30일

7월 29일 국가식품약품감독관리국 대변인은 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.를 소개했습니다. ., Ltd.(이하 화하이제약)는 발사르탄 원료에서 미량의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물을 검출했습니다.

7월 6일, 화하이제약은 관련 규정 및 요건에 따라 수출용 발사르탄 원료에서 미량의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물이 검출되었다고 국가 식품의약국에 보고했습니다. 정보가 대중에게 적극적으로 공개되었습니다. 화하이제약은 불순물이 발견된 후 즉시 국내외 시장에서 모든 발사르탄 원료의 출시 및 출하를 중단하고 자발적인 회수에 착수했다. 회사의 현재 API 기술은 각각 2012년과 2013년에 유럽의약청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 화하이제약(Huahai Pharmaceuticals)은 7월 23일 현재 모든 국내 원료의약품에 대한 리콜을 완료했다.

국가식품의약국은 7월 6일부터 유럽 EMA, 미국 FDA 등과 긴밀한 소통과 접촉을 유지해 왔으며, 국제 규제 기관이 발표한 위해성 평가 발표 및 개발 상황에 적시에 주의를 기울였습니다. , 위험 평가를 수행하기 위해 전문가를 조직했습니다. 독성학적 데이터를 바탕으로 연구 및 판단한 결과, NDMA의 일일 최대 섭취 한도는 0.1μg으로 계산되었으며, 이는 EMA 잠정 기준 한도인 0.3ppm(발사르탄 일일 섭취량 320mg을 기준으로 계산)과 동일합니다. 위 기준치에 따라 국내 발사르탄 원료의약품 제조사 7곳(화하이제약 포함) 모두 위해성 조사를 받았다. 화하이제약 발사르탄 원료의약품의 NDMA 불순물이 기준치를 초과한 경우를 제외하고, 기타 국내 발사르탄 원료의약품 제조사도 위해성 조사를 받았다. 탄탄 API 제조업체의 NDMA 불순물 검출값이 기준치보다 낮거나 검출되지 않습니다.

화하이제약의 발사르탄 API 사용에 참여하는 국내 제제 제조사는 6곳이다. 후난첸진샹장제약(Hunan Qianjin Xiangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.)이 생산하는 발사르탄 캡슐(국가 의약품 승인 번호 H20103521)은 아직 승인을 받지 못했다. 공장을 떠나기 전 충칭캉커제약(Chongqing Kangker Pharmaceutical Co., Ltd.)의 발사르탄 하이드로클로로티아지드 캡슐(국가의약품 승인번호 H20080097)과 하이난황룡제약(Hainan Huanglong Pharmaceutical Co., Ltd. 정제(국가 의약품 승인 번호: H20050508), Harbin Sanlian Pharmaceutical Co., Ltd.의 발사르탄 분산성 정제(국가 의약품 승인 번호: H20061058), Jiangsu Wangao Pharmaceutical Co., Ltd.의 발사르탄 히드로클로로티아지드 분산성 정제(국가 의약품 승인 번호: H20090262), Shandong Yijian Pharmaceutical Co., Ltd.의 발사르탄 분산성 정제(국가 의약품 승인 번호 H20090319). 위 5개 제제 제조업체는 규정에 따라 화하이제약의 발사르탄 API 사용을 중단하고 관련 의약품을 회수했습니다.

국가식품의약국(State Food and Drug Administration)은 모든 지역의 식품의약품 규제 당국에 관련 조제 제조업체에 리콜 조치를 취할 것을 촉구하고, 5개 제조업체의 웹사이트(연락처 포함)에 관련 리콜 정보를 공개하도록 요구했습니다. 리콜을 담당하는 회사. 사용 중인 발사르탄 의약품이 리콜 대상인지 여부를 국민들에게 적시에 알 수 있도록 5개 제조사가 정보기술(IT) 기업과 협력해 7월 26일 22시부터 스캔코드 조회 기능을 출시했다. 2018. 모바일 앱을 통해 제품을 스캔할 수 있습니다. 추적 코드를 사용하면 즉시 쿼리가 가능하며, 회사 웹사이트에 쿼리하면 특정 정보를 알 수 있습니다.