아목시실린 및 클라불란산 칼륨 분산성 정제 소개

목차 1 병음 2 영문 참고문헌 3 개요 4 일반명 5 영문명 6 아목시실린과 클라불란산칼륨의 별칭 7 분류 8 아목시실린과 클라불란산칼륨의 약리작용 9 아목시실린과 클라불란산칼륨 아목시실린과 클라불란산칼륨의 약동학 칼륨 10 아목시실린 및 클라불란산칼륨의 적응증 11 아목시실린 및 클라불란산칼륨의 금기사항 12 아목시실린 및 클라불란산칼륨의 부작용 13 주의사항 14 아목시실린 및 클라불란산칼륨 칼륨의 제형 및 규격 15 아목시실린 및 클라불란산칼륨의 용법 및 용량 16 아목시실린과 클라불란산칼륨의 상호작용 클라불란산칼륨 및 기타 약물 17 아목시실린 및 클라불란산칼륨의 보관 18 아목시실린 및 클라불란산칼륨의 임상적 사용 용도 19 아목시실린 및 클라불란산칼륨 분산정 약전 표준 19.1 제품명 19.1.1 중국어명 19.1.2 중국어 병음 19.1.3 영어명 19.2 출처 (명칭), 함량(역가) 19.3 특성 19.4 확인 19.5 검사 19.5.1 유연물질 19.5.2 수분 19.5.3 용출 19.5.4 기타 19.6 함량결정 19.6.1 크로마토그래피 조건 및 시스템 적합성 시험 19.6.2 측정방법 19.7 구분 19.8 사양 19.9 보관 19.10 버전 20 첨부된 참고자료: * 아목시실린 아목시실린 및 클라불란산 칼륨 분산 정제 1 병음

ā mò xī lín kè lā wéi suān jiōfēn sàn piàn 2 영어 참조

아목시실린 및 클라불란산 칼륨 분산성 정제 3 개요

아목시실린과 클라불란산 칼륨은 아목시실린과 클라불란산 칼륨으로 구성된 복합 제제입니다. 아목시실린은 아미노페니실린류에 속하는 반합성 광범위 페니실린으로, 항균 기전은 페니실린과 동일하며, 세균의 페니실린 결합 단백질(PBP)과 결합하여 세균의 세포벽 합성을 방해합니다. 항균 효과는 페니실리나제에 대한 내성이 넓은 것이 특징입니다. 클라불란산 칼륨은 β-락타마제 억제제로, 클라불란산 구조는 β-락탐 고리를 포함하고 있어 항균 효과는 약하지만, 광범위한 효소 억제 효과는 강력합니다. 아목시실린과 클라불란산 칼륨이 복합 제제로 만들어진 후, 클라불란산 칼륨은 아목시실린이 β-락타마제에 의해 다양한 정도로 비활성화되는 것을 방지하여 효소 생성 약물 내성 박테리아에 대한 아목시실린의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 두 약물의 조합으로 항균 스펙트럼이 확대되고 항균 활성이 강화됐다.

아목시실린과 클라불란산칼륨은 국가필수의약품이다.

4 통칭

Amoxicillin and Clavulanate Potassium

5 영문명

Amoxicillin and Clavulanate Potassium 6 아목시실린과 클라불란산 칼륨의 별칭

p>

아목시실린 및 클라불란산 칼륨; 아목시실린 및 아목시실린; 클라불란산칼륨, 보그멘틴 7종

항균제 gt;베타락탐 항생제 gt;?아목시실린과 클라불란산칼륨의 약리작용 아목시실린과 클라불란산의 복합 제제로 전자는 광범위 페니실린이지만 페니실리나제에 저항성이 없으며, 후자는 광범위 효소 억제 효과를 갖는 β-락타마제 억제제로서 이들을 병용하면 아목시실린의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 효소를 생산하는 약물 내성 박테리아에 대해 [1].

아목시실린-클라불란산칼륨은 효소를 생성하는 황색포도상구균, 표피포도상구균, 응고효소 음성 포도상구균, 장구균에 좋은 효과가 있으며 특정 β-락타마제를 생성하는 장내세균, 헤모필루스 인플루엔자, 모락셀라 카타랄리스에 효과가 있습니다. Bacteroides fragilis도 좋은 항균 활성을 가지고 있습니다. 그러나 염색체 매개 제1형 효소를 생산하는 메티실린 내성 황색포도상구균과 장내세균, 슈도모나스에는 효과가 없다. [1]

아목시실린-클라불란산칼륨은 호기성대변성 연쇄상구균, 폐렴연쇄상구균, 화농성연쇄상구균, 비리단스 연쇄상구균, 황색포도상구균(메티실린저항성 황색포도상구균 제외), 코리네박테리움속균, 탄저균, 리스테리아균에 효과가 있다. monocytogenes, 혐기성 Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. 및 기타 그람 양성 박테리아, 인플루엔자 간균, Escherichia coli 및 Proteus mirabilis coli, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella septicarum, Bacteroidetes와 같은 혐기성 그람 음성균은 좋은 항균 효과를 가지고 있습니다.

아목시실린-클라불란산 칼륨은 또한 베타-락타마제를 생성하는 특정 장내세균과, 인플루엔자, 모락셀라 카타랄리스, 박테로이데스 프라길리스 등에 대해 우수한 항균 활성을 가지고 있습니다.

아목시실린-클라불란산 칼륨은 약물 내성이 강한 장내세균과, 녹농균 및 약물 내성이 강한 MRSA에 대해 항균 활성이 없습니다. 9 아목시실린과 클라불란산 칼륨의 약동학

정맥 주입 후 체내 아목시실린과 클라불란산 칼륨의 분포는 2구획 개방 모델과 일치합니다. 아목시실린 t1/2β는 (1.03 ±0.11)시간, 칼륨입니다. clavulanate t1/2β는 (0.84±0.44)시간입니다[1].

두 약물 모두 단백질 결합률이 약 70%가 유리 상태로 존재합니다. 두 약물 모두 매우 높은 농도로 소변으로 배설됩니다. , 약 60%의 클라불란산은 약 50입니다[1].

아목시실린과 클라불란산칼륨정은 경구 투여 후 위장관에서 잘 흡수됩니다. 아목시실린과 클라불란산의 피크 시간은 각각 (2.89±0.87)시간, (1.43±0.83)시간입니다. 반감기는 각각 1.3시간과 1.0시간이며, 음식은 아목시실린의 약동학 매개변수에 거의 영향을 미치지 않습니다[1].

아목시실린-클라불란산 칼륨은 위산에 안정하고 경구 흡수가 잘되어 생체 이용률이 각각 97과 75입니다.

아목시실린과 클라불란산 칼륨 375mg(아목시실린 250mg, 클라불란산 125mg)을 공복에 경구 복용하세요. 아목시실린은 1.5시간 후에 최고 혈장 농도에 도달하며, 이는 약 5.6mg/L입니다. 약 1시간, 8시간 소변 배설량은 50-78입니다.

클라불란산은 1시간 만에 최고 혈장 농도에 도달하며, 이는 약 3.4mg/L입니다. 단백질 결합률은 22~30이고, 혈청 반감기는 0.76~1.4시간이며, 시간당 소변 배설량은 46입니다.

10 아목시실린과 클라불란산칼륨의 적응증

아목시실린과 클라불란산칼륨은 민감한 세균에 의한 다양한 감염에 적합합니다[1].

상기도 감염 : 부비동염, 편도선염, 인두염 등 [1].

하부 호흡기 감염 : 급성 기관지염, 만성 기관지염의 급성 악화, 폐렴, 폐 농양 및 기관지 복합 감염 등 [1].

요로감염증 : 방광염, 요도염, 신우신염, 전립선염, 골반염증질환, 임질균 요로감염증, 연하성하감 등 [1].

피부 및 연조직 감염: 종기, 농양, 봉와직염, 상처 감염, 복강 내 패혈증 등 [1].

기타 감염: 중이염, 골수염, 패혈증, 복막염 및 수술 후 감염[1]. 11 아목시실린과 클라불란산칼륨의 금기

페니실린 피부반응 검사에서 양성반응을 보이는 환자, 아목시실린과 클라불란산칼륨 및 기타 페니실린에 알레르기가 있는 환자, 감염단핵구증 환자에게는 사용이 금지됩니다[1].

임산부에게는 금기입니다[1]. 12 아목시실린 및 클라불란산 칼륨의 부작용

아목시실린 및 클라불란산 칼륨의 일반적인 위장 반응에는 설사, 메스꺼움 및 구토가 포함됩니다. 특히 전염성 단핵구증 환자의 경우 피부 발진이 발생합니다. 아나필락시스 쇼크, 약물 발열, 천식이 나타날 수 있습니다. 때때로 혈청 아미노전이효소 증가, 호산구 증가, 백혈구 감소, 칸디다나 약물 내성 박테리아로 인한 중복 감염이 나타납니다. [1]

아목시실린과 클라불란산 칼륨은 내약성이 좋으며 대부분의 부작용은 경미하고 일시적입니다. 이상반응, 특히 설사의 발생은 투여된 용량과 양의 상관관계가 있습니다.

1. 설사, 메스꺼움, 구토, 소화불량 등의 위장 증상이 흔하다. 아목시실린 단독 투여보다 발생률이 더 높습니다.

2. 발진(두드러기 등) 등 알레르기 반응 증상도 흔하다. 그러나 발진 발생률은 아목시실린 단독 투여에 비해 낮은 것으로 보고되었습니다.

3. 일부 환자에서는 약물 복용 후 간 기능 이상(혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 상승), 황달 등이 나타날 수 있으나, 약물을 중단하면 정상으로 돌아올 수 있습니다.

4. 소수의 환자에서는 약물 복용 후 2차 감염이 발생할 수 있습니다. 13 주의사항

[1]

(1) 아목시실린과 클라불란산칼륨을 복용하기 전 페니실린 피부반응검사를 반드시 실시해야 합니다.

(2) 고령자, 신부전증 환자는 신기능에 따라 투여량이나 투여간격을 조절해야 한다.

(3) 태반을 통과할 수 있으므로 임산부에게는 사용을 금지합니다.

(4) 세팔로스포린류에 대한 알레르기 병력, 중증의 간기능 장애, 중등도 내지 중증의 신장 기능 장애의 병력이 있는 자, 천식, 습진, 꽃가루 알레르기, 두드러기 등의 알레르기 질환의 병력이 있는 자. 환자에게는 주의하여 사용하십시오.

(5) 주사는 근육 주사해서는 안됩니다.

(6) 위장관에서 아목시실린과 클라불란산 칼륨의 흡수는 음식에 의해 영향을 받지 않습니다. 음식과 함께 복용하면 위장 반응을 줄일 수 있습니다. 14 아목시실린 및 클라불란산칼륨의 제형 및 규격

(1) 정제: ①2:1; ③7:1. (아목시실린: 클라불란산)

(2) 과립: ①125mg: 31.25mg(4:1), ②200mg: 28.5mg(7:1). (아목시실린: 클라불란산)

(3) 건현탁액: ①250mg: 62.5mg(4:1), ②200mg: 28.5mg(7:1). (아목시실린:클라불란산)

(4) 멸균 주사용 분말: ①250mg:50mg(5:1), ②500mg:100mg(5:1), ③1000mg:200mg(5:1).

(아목시실린: 클라불란산)

[1] 15 아목시실린 및 클라불란산칼륨의 용법 및 용량

(1) 경구투여[1]:

① 성인 체중이 40kg 이상인 어린이는 12시간에 1회, 500mg을 1회(아목시실린 기준으로 복용량을 계산, 아래와 동일) 투여합니다.

② 생후 3개월 이상, 체중 40kg 이하인 경우 12.5mg/kg을 12시간에 1회, 7mg/kg을 8시간에 1회 복용합니다. 심각한 감염의 경우 12시간마다 22.5mg/kg 또는 8시간마다 13mg/kg을 투여합니다.

③신생아 및 3개월 미만 영유아의 경우 12시간에 1회 15mg/kg을 투여한다.

(2) 정맥주사[1]:

①성인 및 12세 이상 어린이, 8시간에 1회 1200mg. 심각한 감염은 6시간마다 증가할 수 있습니다.

② 생후 3개월 이상, 체중 40kg 이하의 어린이는 8시간에 1회 30mg/kg을 복용하며, 감염이 심한 경우에는 6시간에 1회까지 증량할 수 있습니다.

③ 신생아 및 3개월 미만 영유아의 경우 30mg/kg 1회, 미숙아의 경우 12시간에 1회, 만삭아의 경우 8시간에 1회.

(3) 신장 기능이 저하된 환자의 경우: 크레아티닌 청소율이 10~30ml/분인 환자의 경우 크레아티닌 청소율이 30ml/분인 경우 용량 감량이 필요하지 않습니다. 12시간마다 375mg 또는 625mg을 경구 복용하세요. 크레아티닌 청소율이 10ml/min 미만인 경우 12~24시간마다 375mg을 사용하세요. 첫 번째 용량은 1200mg을 정맥주사하고 이후 24시간마다 600mg을 정맥주사한다. [1] 16 아목시실린과 클라불란산칼륨과 다른 약물의 상호작용

아목시실린과 클라불란산칼륨의 약물 상호작용은 아목시실린과 동일합니다[1].

(1) 프로베네시드, 아스피린, 인도메타신 및 설파제와 병용하면 아목시실린의 배설을 감소시키고 반감기를 연장시키며 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다[2].

프로베네시드는 아목시실린의 신장 배설을 지연시키고 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.

(2) 알로퓨린계 요산합성억제제와 병용투여 시 피부이상반응의 위험성이 증가한다[2].

알로푸리놀은 아목시실린에 대한 피부 및 점막 부작용의 발생률을 증가시킬 수 있습니다.

(3) 메토트렉세이트와 병용하면 메토트렉세이트의 독성이 증가할 수 있습니다[2].

아목시실린은 메토트렉세이트의 신장 청소율을 감소시켜 메토트렉세이트 독성을 증가시킬 수 있습니다.

(4) 피임약을 동시에 복용하면 피임 효과에 영향을 줄 수 있습니다[2].

아목시실린을 피임약과 함께 사용할 경우 에스트로겐 대사를 억제하거나 장간 순환을 저하시켜 경구 피임약의 효능을 감소시킬 수 있다.

(5) 클라불란산과 같은 β-락타마제 억제제와 병용하면 항균 효과가 크게 향상됩니다. Clavulanic acid는 아목시실린에 대한 베타락타마제 생성 균주의 민감도를 향상시킬 뿐만 아니라 Bacteroidetes, Legionella, Nocardia 및 Pseudomonas Bacillus anthracis를 포함한 특정 비감수성 균주에 대한 아목시실린의 효과를 향상시킵니다.

(6) 아목시실린은 생 장티푸스 백신에 의해 생성된 면역 반응을 약화시킬 수 있습니다. 가능한 메커니즘은 아목시실린이 살모넬라 장티푸스에 대해 항균 활성을 갖는다는 것입니다.

(7) 시험관 내에서 아미노글리코사이드와 혼합할 수 없습니다. 아목시실린 및 클라불란산 칼륨 용액은 혈액 제제 및 단백질 함유 액체와 혼합할 수 없습니다. 정맥 지질 유제. [1]

아미노글리코사이드와 병용하면 대부분의 경우 아미노글리코사이드의 효능이 감소될 수 있지만, 아목시실린은 저억제 농도에서 Enterococcus faecalis에 대한 시험관 내 살균 효과를 향상시킬 수 있습니다. 17 아목시실린 및 클라불란산 칼륨 보관

밀봉된 용기에 빛이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. [1] 18 아목시실린과 클라불란산칼륨의 임상 적용

아목시실린과 클라불란산칼륨은 다양한 감염 치료에서 좋은 임상 결과를 얻었습니다.

상기도 감염(구개편도선염, 인두염, 부비강염 등)의 유효율은 97, 급성 및 만성 기관지염, 폐렴, 기관지 확장증 등의 유효율은 71, 피부 및 연약한 부위의 유효율은 71입니다. 조직감염률은 80%, 요로감염률은 83~97%이다. 아목시실린과 클라불란산칼륨은 베타락타마제를 생성하는 약물 내성 박테리아로 인한 감염 치료에 아목시실린보다 훨씬 더 효과적입니다. 이중 맹검 대조 시험에서는 복합 요로 감염 치료에 있어 아목시실린과 클라불란산 칼륨의 유효 비율이 75%인 반면, 아목시실린은 43%에 불과한 것으로 나타났습니다. 둘 사이에는 상당한 차이가 있습니다. 또 다른 보고에 따르면 임질 환자 184명에게 아목시실린과 클라불란산칼륨을 처음 단회 투여할 때 2250mg(정제)을 투여하고, 동시에 프로베네시드 1000mg을 투여한 후 3~7일 동안 1일 2회 375mg을 투여했다고 한다. . 그 결과 유효율과 세균제거율 모두 100으로 나타났다. 외신에 따르면 합병증이 없는 임균성 요도염 53례, 임균성 자궁경부염 15례에서 아목시실린 6정과 프로베네시드 1g을 1회 복용하여 치료한 결과 완치율 100%를 달성했다. 일반적인 이상반응은 오심, 위불쾌감, 구토 등이며 발생률은 27.9명이다. 또한, 임질 환자 100명에게 3가지 약물을 투여한 결과, A군 38명에게는 복합 아목시실린 2250mg(6정)을 경구 투여하고, B군에서는 32명에게 이 약을 단회 투여한 것으로 보고됐다. 그룹 C의 30명의 환자는 480만 U의 페니실린을 단회 근육주사하였고, 모두 프로베네시드를 동시에 투여하였다. 치료 1주일 후 추적검사와 도말검사에서 세 군의 완치율은 각각 97.3, 96.9, 73.4로 나타났다. 19 아목시실린 및 클라불란산칼륨분산정 표준 약전 19.1 제품명 19.1.1 중국명

아목시실린 및 클라불란산칼륨분산정 19.1.2 중국어 병음

Amoxilin Kelaweisuanjia Fensanpian 19.1.3 영어명

아목시실린 및 클라불란산칼륨분산정 19.2 원료(명), 함량(역가)

이 제품은 아목시실린과 클라불란산칼륨의 혼합제제입니다. [아목시실린 표시량의 비율] (C16H19N3O5S)와 클라불란산(C8H9NO5)은 4:1 또는 7:1], 아목시실린(C16H19N3O5S)과 클라불란산(C8H9NO5)은 표시량의 90.0~120.0이어야 합니다. 19.3 성상

이 제품은 회백색 내지 연황색의 정제 또는 필름코팅정으로 되어 있으며, 코팅을 제거하면 회백색 내지 연황색으로 나타난다. 19.4 확인

(1) 이 제품 1정을 취하여 잘게 분쇄한 후 pH 7.0 인산완충액을 가하여 녹이고(필요한 경우 얼음욕조에서 10분간 초음파 처리하여 용해를 돕음) 제품으로 한다. 아목시실린 5mg 용액을 여과하고, 계속 여액을 검액으로 하고, pH 7.0 인산완충액을 첨가하여 녹인다(필요하다면 초음파처리). 용해를 돕기 위해 10분간 얼음욕을 하고, 여기에 초음파 검사 후 클라불란산을 첨가하고 희석하여 1ml당 약 5mg의 아목시실린과 2mg의 클라불란산을 포함하는 용액을 만들고, 추가로 아목시실린 대조물질을 취한다. , 클라불란산 기준물질 및 각 세파클로르 기준물질 적당량을 pH 7.0 인산완충액에 용해시키고(필요하다면 얼음욕조에서 10분간 초음파로 용해를 돕고, 초음파 후 클라불란산을 첨가함), 희석하여 1ml 함유되도록 하였다. 아목시실린과 클라불란산 각각 약 5 mg의 산과 세파클로르 용액을 시스템 적합성 시험 용액으로 사용했습니다. 박층 크로마토그래피 시험(약전 2부 부록 V B, 2010년판)에 따라 위 세 가지 용액 각각 2μl를 취하여 동일한 실리카겔 GF254 박층판에 각각 점을 찍고 에틸아세테이트-디에틸에테르를 사용한다. 디클로로메탄-포름산(5:4:5:4)은 현상제이며 펼쳐서 건조시킨 후 UV 광선(365nm)에서 검사합니다. 시스템 적합성 시험 용액은 명확하게 분리된 3개의 반점을 보여야 하며, 시험 용액에 표시된 주요 반점의 위치와 형광은 표준 용액과 동일해야 합니다.

(2) 함량결정항목에 기록된 크로마토그램에서 검액의 2개 주피크의 머무름시간은 대조용액의 2개 주피크의 유지시간과 일치하여야 한다.

위 2가지 항목 (1), (2) 중 하나를 선택하시면 됩니다. 19.5 확인 19.5.1 관련물질

본 제품의 미세분말을 적당량 취하여 이동상 A를 첨가하여 용해시키고(필요한 경우 얼음욕조에서 5~10분간 초음파처리하여 용해를 돕습니다) 이를 희석하여 1ml당 아모라닌을 함유하는 용액을 만든다. 아목시실린 2mg을 여과한 여액을 검액으로 하여 적당량을 정밀하게 칭하여 이동상A를 첨가하여 정량적으로 희석한다. 1ml당 40ug의 아목시실린을 대조용액으로 사용하였다[3]. 이동상 A는 0.01mol/L 인산이수소칼륨 용액(2 mol/L 나트륨 사용)인 옥타데실실란 결합 실리카겔(유형 A)을 사용하여 고성능 액체 크로마토그래피(약전 2부 부록 V D의 2010년 판)에 따라 결정됩니다. pH 값을 6.0으로 조정하기 위한 수산화물 용액), 이동상 B는 0.01 mol/L 인산이수소칼륨 용액(pH 값을 6.0으로 조정하기 위해 2 mol/L 수산화나트륨 용액 사용) - 아세토니트릴(20:80) 검출 파장은 230nm입니다. 먼저 이동상 A와 이동상 B(98:2)를 사용하여 등용매 용출을 사용하고 아목시실린 피크가 용출된 후 즉시 표에 따라 선형 구배 용리를 수행합니다. 아목시실린 피크의 유지시간은 약 10분 정도이다. 아목시실린-클라불란산계 적합성 시험 참고물질을 취하여 이동상 A를 첨가하여 녹인 후 1ml당 약 2.5mg이 함유된 용액을 만들어 주입한다. 크로마토그래피에 기록된 크로마토그램은 표준 크로마토그램과 일치해야 합니다. 대조액 20μl를 취하여 액체크로마토그래프에 주입하고 아목시실린 피크의 높이가 전체 규모의 약 25%가 되도록 검출감도를 조정한 후 검액과 대조액을 각각 20μl씩 정확하게 측정한다. 용액을 각각 액체 크로마토그래프에 주입하여 크로마토그램을 기록합니다. 시험용액의 크로마토그램에 불순물 피크가 있는 경우 단일 불순물 피크의 면적은 대조용액의 두 주요 피크 면적의 합의 1.25배(2.5)보다 커서는 안 된다. 각 불순물 피크 면적의 합은 대조 용액의 두 주요 피크 면적의 합(7.0)의 3.5배를 초과해서는 안 되며, 시험 용액 크로마토그램의 모든 피크는 불순물의 0.05배 미만이어야 합니다. 제어 솔루션의 두 가지 주요 피크 영역은 무시할 수 있습니다.

시간(분)

이동상 A ()

이동상 B ()

0

98

2

20

70

30

22

98

2

32

98

2 19.5.2 수분

이 제품을 가져다가 곱게 갈아서, 수분 측정 방법(방법 A, 부록 VIII M, 2010년 약전)에 따라 수분 함량은 7.0(규격: C16H19N3O5S 0.125g 함유) 또는 9.0(규격: 0.2g ~ 0.4g C16H19N3O5S 함유)을 초과해서는 안 됩니다. 19.5.3 용출

이 제품을 취하여 용출법(2010년판약전 제2부 별표)에 따라 측정한다. 15분 조작 후 적당량의 액을 취하여 여과하고, 계속하여 여액을 검액으로 하고, 아목시실린 대조물질 및 클라불란산 대조물질 적당량을 정밀하게 달아 물을 가하여 녹이고 정량적으로 희석하여 시험용액과 동일한 농도의 혼합액을 조제하여 공급한다. 참조 솔루션. 함량정량법에 따라 정하여 각 정제 중 아목시실린 및 클라불란산의 용출량을 계산한다. 한도는 모두 표시량의 80%이며 규정을 준수해야 합니다. 19.5.4 기타

정제 관련 규정(2010년판 약전, 파트 II, 부록 I A)을 준수해야 합니다. 19.6 함량 결정

고성능 액체 크로마토그래피(약전 2부, 2010년판 부록 V D)에 따라 결정합니다.

19.6.1 크로마토그래피 조건 및 시스템 적합성 테스트

충진제로 옥타데실실란 결합 실리카겔을 사용합니다. 0.05 mol/L 인산이수소나트륨 용액을 사용합니다(인산이수소나트륨 7.8g을 취하고 물을 900ml에 녹입니다. 10인산 용액 또는 수산화나트륨 시험 용액으로 pH 값을 4.4±0.1로 조정하고 물을 첨가하여 1000ml로 희석합니다. - 메탄올(95:5)은 이동상이며 검출 파장은 220nm입니다. 아목시실린-클라불란산계 적합성 시험 표준물질을 취하여 이동상을 첨가하여 녹이고 희석하여 1ml당 0.8mg을 함유하는 용액으로 만든 후 20μl를 취하여 액체 크로마토그래프에 주입한다. 기록된 크로마토그램은 기록된 크로마토그램과 일치해야 한다. 표준 크로마토그램. 19.6.2 판정방법

이 제품 10정을 취하여 정확하게 질량을 측정한 후 잘게 갈아서 적당량(평균정의 중량에 상당)을 정확하게 달아 적당량의 물을 첨가한다. , 초음파로 녹여 정량희석하여 아목시실린 0.5mg을 함유하는 용액 1ml를 제조하고 여과한 후 여액 20μl를 즉시 정확하게 측정하여 액체크로마토그래프에 주입하고 크로마토그램을 기록한다. 또한, 아목시실린 대조물질 및 클라불란산 대조물질 적당량을 정밀하게 달아 물을 가하여 녹여 정량 희석하여 시험용액과 같은 농도의 혼합용액을 제조하고 같은 방법으로 측정한다. 외부표준품법에 따라 피크면적을 이용하여 시험제품 중 C16H19N3O5S 및 C8H9NO5의 함량을 계산한다. 인체 표면적 계산기 BMI 지수 계산 및 평가 여성 안전 기간 계산기 임신 날짜 계산기 임신 중 정상적인 체중 증가 임신 중 약물의 안전성 분류(FDA) 5개 요소 8자 성인 혈압 ​​평가 체온 수준 평가 당뇨병 다이어트 권장 사항 임상 생화학 공통 단위 변환 기초 대사율 나트륨 보충 계산기 계산 철 보충 계산기 처방에 일반적으로 사용되는 라틴어 약어 빠른 확인 약동학에 대한 일반적인 기호 빠른 확인 효과적인 혈장 삼투압 계산기 에탄올 섭취량 계산기

의학 백과사전, 지금 계산하세요! 19.7 카테고리

베타락탐 항생제, 페니실린. 19.8 사양

(1) 0.15625g (C16H19N3O5S 0.125g 및 C8H9NO50.03125g)

(2) ①0.2285g (C16H19N3O5S 0.2g 및 C8H9NO50.0285g)

②0.457g (C16H19N3O5S 0.4g 및 C8H9NO50.057g) 19.9 보관

밀봉하여 서늘하고 어둡고 건조한 곳에 보관하세요. 버전 19.10