국가식품의약품안전청의 불시검사란 무엇을 의미하나요?

의약품 GMP 미고지 실사란 의약품 GMP 인증 후속 실사 형태로, 규제 필요에 따라 의약품 규제 부서가 의약품 제조사를 대상으로 수시로 실시하는 현장 실사를 말한다. 불시 실사는 주로 의약품 GMP를 위반했거나 불량 행위 기록이 있는 것으로 의심되는 의약품 제조업체를 대상으로 합니다.

정의

감리 대상을 검사하는 감독 및 관리 권한을 가진 부서 또는 조직의 주요 목적은 감독 대상의 실제 상황을 이해하고 개선이 필요한 문제를 발견하는 것입니다. 그러나 많은 감독 및 관리 부서에서는 사전 통지, 정해진 시간 및 경로를 발행합니다. 검사를 받은 부서도 다양한 파일과 자료를 미리 준비했고, 리셉션은 따뜻하고 사려 깊었습니다. 결국 양측 모두 행복했습니다. 그러나 감독 부서는 감독 대상 개체의 실제 상황에 대해 거의 알지 못했고 기존의 많은 사람들도 마찬가지였습니다. 문제점이 발견되지 않아 논의가 이루어지지 않았습니다. 이러한 종류의 공식적인 감독 및 검사는 현재 눈에 띄는 식품 및 의약품 안전 위험과 위조 및 겉만 번지르르한 제품이 만연하는 중요한 원인 중 하나라고 할 수 있습니다.

적용

약품 안전 감독의 새로운 상황에 적응하고 약품 생산 품질을 보장하고 감독 효율성을 높이기 위해 2006년 국가식품약품감독관리국은 행정부는 '의약품 GMP 불시 실사에 관한 임시 규정'을 발표했으며, 불시 실사 시스템을 구축했습니다. 즉, 실사 대상 기업에 대해 사전 통보 없이 신속한 현장 실사를 실시합니다. 미고지 실사는 규제 당국이 의약품 제조업체의 의약품 생산 실태를 파악하고 의약품 GMP 인증 과정에서 검사의 형식주의와 형식성을 극복하는 데 도움이 되며 의약품 GMP 인증 실사를 감독하고 촉진하는 역할도 합니다. 과거 사후검사에서는 검사대상업체에 사전 통보를 하여 검사팀이 의약품 제조사의 실시간 생산현황을 파악하기 어려웠으며, 특히 보고서 기반 검사의 경우 업체별로 준비가 되어 있었습니다. 현장점검 시 문제점 확인이 어려웠습니다. 불시검사 형태의 감독검사는 의약품 제조기업에 큰 충격을 주며 자율의식과 준법의식을 강화시킨다.

효과적인 감독 방법으로 이러한 형태의 미고지 검사가 다른 인증 단위로 신속하게 확대되었습니다. 정부 중점 분야 및 사회적 핫스팟 분야에서 관련 테스트 역량과 감독 및 관리를 강화합니다. 검사는 개인 안전, 식품 안전, 에너지 절약, 환경 보호 등의 영역에 중점을 둡니다. 현재 상하이 상공행정국과 20개 대형 슈퍼마켓은 공동으로 "산업 및 상업 감독 요구 사항을 성실히 이행하고 각계각층의 감독을 적극적으로 수용하며 유통 기한이 다가오는 식품의 운영 및 관리를 효과적으로 강화하기 위한 제안"을 발표했습니다. " 시 공상행정청에서는 식품 운영 회사가 유통 기한이 임박한 식품 관리를 더욱 강화하고, 식품 안전 위험을 예방하며, 소비자의 정당한 이익을 보호할 것을 요구합니다.