gmp가 무슨 뜻인가요?

GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICES)의 전체 이름은 중국어로 "생산 품질 관리 관행" 또는 "우수한 운영 관행" 및 "우수한 제조 표준"을 의미합니다.

관찰을 좋아하는 친구들은 아마 약병에 gmp 세 글자가 있다는 것을 눈치챌 것입니다. 이 세 글자는 무엇을 의미하며, 약병에 표시되는 기준은 무엇입니까? 이것은 많은 사람들이 이 간단한 세 글자가 무엇을 의미하는지 궁금해하게 만듭니다. 다음에 알아보겠습니다. 세부 정보 01

GMP는 제약, 식품 및 기타 산업에 적용되는 일련의 필수 표준으로 기업은 원자재, 인력, 시설 및 장비, 생산 공정, 포장 측면에서 관련 국가 규정을 준수해야 합니다. 운송, 품질 관리 등 위생 품질 요구 사항을 충족하고 실행 가능한 운영 사양 세트를 형성하여 기업이 위생 환경을 개선하고 생산 과정에 존재하는 문제를 신속하게 발견하고 개선할 수 있도록 지원합니다.

간단히 말하면, GMP는 제약, 식품 및 기타 제조 회사가 우수한 생산 장비, 합리적인 생산 프로세스, 완벽한 품질 관리 및 엄격한 테스트 시스템을 갖추어 최종 제품 품질(식품 안전 및 위생 등 포함)을 보장할 것을 요구합니다. 규제 요구 사항을 준수합니다. 02

중화인민공화국 보건부와 중화인민공화국 위생부가 서명한 2011년 명령 제79호에 따르면, "우수 의약품 제조 관리 기준(2010년 개정)" )'(이하 GMP 새 버전)은 2010년 10월 발행되었으며, 3월 19일 보건부 실무회의에서 검토 및 승인되었으며, 2011년 3월 1일부터 시행됩니다.

98 버전에 비해 중국의 새 버전의 GMP는 관리 및 기술 요구 사항 측면에서 상당한 진전을 이루었습니다. 특히, 멸균 제제 및 API 생산에 대한 높은 요구 사항이 제시됩니다. GMP의 새 버전은 국내 격차를 고려하여 WHO2003 버전을 최종 기준으로 사용합니다.

새 버전의 GMP 인증에는 두 가지 시점이 있습니다. 의약품 제조업체의 혈액 제제, 백신, 주사제 및 기타 멸균 의약품 생산은 2013년 12월 31일 이전에 의약품 GMP 요구 사항의 새 버전을 충족해야 합니다. ; 기타 카테고리의 의약품 생산 모든 생산은 2015년 12월 31일 이전에 의약품 GMP 요구사항의 새로운 버전을 충족해야 합니다. 새로운 버전의 의약품 GMP 요구 사항을 충족하지 않는 기업(작업장)은 상기 기간 이후에 의약품을 더 이상 생산할 수 없습니다. 03

새로운 GMP 조항은 더욱 구체적이고 유익하며 운영 가능합니다. 생산 조건 및 관리 시스템에 대한 조항은 더욱 포괄적이고 구체적이어서 생산 과정에서 의약품의 안전성과 품질을 더욱 보장합니다. .

제약 GMP 새 버전의 첫 번째 특징은 소프트웨어 요구 사항 강화입니다. 첫째, 의약품 생산 품질 관리 시스템 구축을 강화하고 기업 품질 관리 소프트웨어에 대한 요구 사항을 대폭 개선했습니다. 실용적이고 효과적인 품질 관리 시스템을 구축하기 위한 요구 사항을 개선하고 의약품 생산의 핵심 링크에 대한 통제 및 관리를 강화하여 기업 품질 관리 수준의 향상을 촉진합니다. 둘째, 직원에 대한 품질 요구 사항이 전면적으로 강화되었습니다.

의약품 생산 품질 관리에 종사하는 직원의 품질 요구 사항에 관한 용어 및 내용을 추가하고 책임을 더욱 명확하게 했습니다. 예를 들어, 새 버전의 의약품 GMP에서는 기업 책임자, 생산 관리 책임자, 품질 관리 책임자, 품질 인증 담당자 등 제약 제조업체의 핵심 인력이 갖추어야 할 자격과 책임을 명확히 하고 있습니다. 사람이 가지고 있어야 하고 수행해야 합니다. 셋째, 업무절차, 생산기록 등 문서관리 규정을 정비하여 지도성과 운용성을 높였습니다.

하드웨어 요구 사항 측면에서 새 버전의 GMP는 일부 생산 조건에 대한 표준을 개선했습니다. 첫째, 멸균 준비에 대한 청결도 요구 사항이 조정되었습니다. 무균 의약품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 새 버전의 GMP는 무균 의약품 부록에 있는 WHO 및 유럽 연합의 최신 A, B, C, D 분류 표준을 채택하고 다음과 같은 구체적인 요구 사항을 제시합니다. 멸균 약물 생산의 청정도 수준 온라인 모니터링에 대한 요구 사항은 특히 생산 환경의 부유 입자, 즉 부유 입자의 정적 및 동적 모니터링과 플랑크톤 박테리아, 침전 박테리아(생체 내 미생물)에 대해 자세히 설명되어 있습니다. 생산 환경) 및 표면 미생물.

또한, 장비 및 시설 요구사항이 추가되었습니다. 공장 시설의 설계 및 배치 요구 사항은 각각 생산 영역, 저장 영역, 품질 관리 영역 및 보조 영역으로 구분되며 장비의 설계 및 설치, 유지 관리 및 수리, 사용, 청소 및 상태 표시, 교정 및 기타 측면도 수행됩니다. . 특정 조항.