체외진단시약은 의약품관리에 속하나요, 의료기기관리에 속하나요?

체외진단시약이란 질병예방, 진단, 치료모니터링, 의료기기로 관리되는 체외진단시약을 말하며, 단독으로 사용하거나 기구, 기기, 장비 또는 시스템과 결합하여 사용할 수 있는 것을 포함한다. 건강상태 평가 과정에서 인체 시료(다양한 체액, 세포, 조직 시료 등)를 대상으로 체외검사에 사용되는 예후관찰, 시약, 키트, 교정물질(재료), 정도관리물질(재료) 등 유전병 예측.

'의료기기 감독관리에 관한 규정'에 따르면 체외진단시약은 의료기기 관리 범위에 속한다.