2014년 상반기 FDA 승인 신약은 무엇인가요?

1월 8일 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 다파글리플로진이 제2형 당뇨병 치료용으로 승인되었으며, 제조업체는 약물 관련 위험성에 대한 시판 후 연구를 수행해야 했습니다.

타시메톤은 지난 1월 31일 완전실명 환자의 비24시간 수면각성장애(Non-24) 치료용으로 시판 승인을 받았다. 이는 이 적응증에 대해 승인된 최초의 약물입니다.

엘로설파제는 지난 2월 14일 뮤코다당류증 IVA형 치료에 대해 FDA의 승인을 받은 최초의 약물이 되었으며 예상보다 2주 빨리 승인되었습니다.

2월 18일, FDA는 원발성 자율 신경 쇠약증(파킨슨병, 다계통 위축증 및 순수 자율 신경 쇠약증) 치료를 위해 드록시도파, 도파민 베타 수산화효소 증상이 있는 신경성 기립성 저혈압(NOH) 치료에 대한 가속 승인을 받았습니다. 결핍, 비당뇨병성 자율 신경병증 및 기타 질환이 있는 환자의 경우. 드록시도파는 FDA가 NOH 치료용으로 승인한 최초이자 유일한 약물이며, 지난 20년 동안 NOH의 대증 치료를 위한 최초의 새로운 치료 옵션이기도 합니다.

메트렐렙틴은 2월 24일 FDA로부터 전신 지방이영양증 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. 이 약물은 렙틴 유사체입니다.

3월 19일, 플로베타벤 F18은 베타아밀로이드 플라크를 검출하기 위한 PET 스캔에 사용하도록 FDA가 승인한 세 번째 알츠하이머병 진단 시약이 ​​되었습니다.

3월 19일, FDA는 레슈마니아증이라는 열대성 질병을 치료하기 위해 밀테포신을 승인했습니다. 밀테포신은 피부 또는 점막 레슈마니아증을 치료하기 위한 최초의 FDA 승인 약물입니다.

지난 3월 21일 경구용 포스포디에스테라제-4 억제제인 ​​아프밀라스트(Apremilast)가 성인 활동성 건선성 관절염 치료용으로 승인됐다. FDA 성명에 따르면, 시판 후 요구 사항으로 제조업체는 임신 등록 연구를 통해 임산부에 대한 약물의 노출 영향을 평가할 예정입니다.

지난 4월 15일, 주 1회 피하주사제인 알빌루타이드가 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법 및 운동요법과 병용하도록 승인됐다. 알빌루티드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제입니다.

라무시루맙은 지난 4월 21일 진행성 위암이나 위식도접합선암종 치료제로 승인됐다. 라무시루맙은 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGFR2)와 하류 혈관 신생 관련 경로를 특이적으로 차단하는 인간화 단일클론 항체입니다. 라무시루맙은 절제 불가능한 질환이 있는 환자나 백금 함유 또는 플루오로우라실 함유 요법으로 진행된 환자의 치료용으로 승인되었습니다.

4월 23일 FDA는 희귀 질환인 다심성 림프절병증(MCD) 치료에 실툭시맙을 승인했습니다.

4월 29일, 세리티닙은 특정 유형의 진행성(전이성) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대해 승인되었습니다. 세리티닙은 암세포 발달을 촉진하는 단백질을 차단하는 역형성 림프종 키나제(ALK) 티로신 키나제 억제제로, 이전에 유일하게 승인된 ALK 티로신 키나제 억제제인 ​​크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 전이 환자에게 사용됩니다.

5월 8일 FDA는 보라팍사를 심장 질환, 뇌졸중, 심혈관 질환 치료제로 승인했습니다. 보라팍사는 혈전 형성을 억제하는 최초의 프로테아제 활성화 수용체 1(PAR-1) 길항제이다.

FDA는 지난 5월 20일 주사형 단일클론 항체인 베돌리주맙을 중등도~중증 크론병 및 궤양성 대장염(UC) 치료에 공식 승인했다.

달바반신은 지난 5월 23일 메티실린 내성 황색포도상구균 감염(MRSA) 등 그람양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 피부 구조 치료용으로 승인됐다.

에피나코나졸은 지난 6월 9일 발톱 조갑진균증 치료용으로 FDA 승인을 받은 최초의 국소 트리아졸계 항진균제다.

6월 20일, FDA는 성인의 급성 세균성 피부 및 피부 조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 테디졸리드 인산염을 승인했습니다. 테디졸리드 인산염은 그람 양성균을 특이적으로 표적으로 삼는 것으로 승인되었습니다.