222 년 의료보험 협상 전망: 혁신약 재계약정책이 개선될 것으로 예상되며 장기 방량이 기대된다

---< P > 1. 222 년 국산 혁신약 의료 보험 협상 상황 개관 217 년부터 우리나라 약품 협상 메커니즘은 점차 정상화 단계로 접어들면서 기본적으로 일 년에 한 번 빈도를 유지한다. 지금까지 217 년부터 221 년까지 5 건의 협상이 완료되었으며, 222 년 의료보험의약품 협상이 협상/입찰 단계에 접어들고 있다.

1.1. 전체 워크플로우: *** 5 단계, 11 월 협상/입찰 단계 진입 예정 222 년 6 월 29 일, 국가의료국은' 222 년 국가기본의료보험, 산업재해 보험, 출산보험약품 카탈로그 조정 작업 방안' 을 발표하고 조정 작업 방안에 따라 222 년 국가를 발표했다

1.2. 재계약 규칙 변경: 혁신약 의료 갱신 협상 정책 개선 국가의료국은 222 년 6 월 29 일' 협상약품 갱신 규칙',' 비독점적 약품 입찰 규칙' 을 발표해 처음으로 의료보험 갱신 절차를 상세히 규정했다. 1 월 12 일 국가의료보장국은 또' 국가의료보장국이 13 회 전국인민대회 5 차 회의 제 1599 호 건의에 대한 답변' 을 발표하며 항서의약 회장 손휘휘가 내놓은' 다적응증 혁신약 신적응증 의료보험 준입 규칙 개선' 에 대한 건의에 대해' 222 년 국가의료보험 카탈로그 조정 협상 약품 갱신 과정 중' 에 대한 답변을 했다. 6 월 29 일 발표된' 협상약품 재계약규칙' 을 보면, 신규 적응증은 단순 재계약에 관련 혁신약이 향후 2 년 동안 지급 범위 조정 (즉, 신규 적응증) 으로 인한 펀드 지출 예산 증가액을 포함한다는 것을 알 수 있다. 원래 지급 범위의 펀드 지출 예산과 본 계약 기간 내 펀드의 실제 지출 중 고자에 비해 1% 를 넘지 않는다. 이번 의료보험국은 "관련 방면의 의견 건의를 충분히 고려하고 새로운 적응증을 단순 재계약 고려 범위에 포함시킨다" 며 향후 관련 재계약 규칙이 더 개선될 가능성이 있음을 밝혔다.

( 1) 협상 약품 갱신 규칙은 현재 협상 약품 갱신 방식을 일반 카탈로그 관리, 단순 갱신 및 재협상의 세 가지 형태로 나누고 있습니다. 1) 비독점적 약품 또는 218 년 협상 진입 카탈로그, 두 가지 계약 주기 연속 지급 기준 및 지불 범위를 조정하지 않는 독점 약품입니다. 2) 단순 갱신: 독점 의약품, 본 계약기간 펀드의 실제 지출이 예상치의 2% 를 초과하지 않고, 향후 2 년간의 펀드 지출 예산 증가폭이 합리적이며, 시장 환경에 큰 변화가 없고, 일반 카탈로그 관리에 포함되지 않는 조건 3) 재협상: 독점 약품, 일반 카탈로그 관리 및 단순 갱신 조건에 맞지 않는 약품.

2) 단순 갱신 규칙은 위에서 설명한 단순 갱신 절차에 포함된 약품 조건으로 보건자금 지출 증가폭이 2% 이내인 약품을 전체적으로 단순 재계약에 포함시킬 수 있다. 이 중 단순 재계약은 주로 지불 범위 조정과 지불 범위 조정 안 함 두 가지로 나뉜다. < P > 지급 범위를 조정하지 않는 약품: 펀드의 실제 지출과 펀드 지출 예산의 비율 (펀드의 실제 지출과 펀드 지출 예산의 비율 = 비율 A) 을 기준으로 지급 기준의 하락폭을 결정합니다. < P > 지불 범위를 조정하는 약: (1) 원래의 의료 보험 지불 범위의 하락폭을 계산하여 예비 지불 기준을 형성합니다. (2) 지급 범위 조정으로 인한 펀드 지출 예산 증가액을 원래 지급 범위의 펀드 지출 예산과 본 계약 기간 내 펀드의 실제 지출 중 높은 금액과 비교합니다 (향후 2 년간 지급 범위 조정으로 인한 펀드 지출 예산 증가/본 계약기간 펀드 지출 예산 및 기금 실제 지출 중 높은 값 = 비율 B). 예비 지급 기준에 따라 다음 규칙에 따라 조정하여 최종 지급 기준을 형성합니다. 현행 간이재계약 규칙에 따르면 혁신약 신적응증 후 가격 하락폭이 %~44% 사이일 것으로 보인다 (최대 하락폭 44% 대응 시나리오: 지급 범위를 조정하는 약품은 원의료보험 지급 범위의 지급기준에 따라 최대 25% 인하돼 예비 지급기준을 형성하고, 예비지급기준에 따라 최대 25% 인하해 최종 지급기준을 형성한다.

2) 일반 카탈로그 관리 및 재협상 규칙 포함 일반 카탈로그 관리 및 재협상에 포함된 약품 지불 기준은 다음과 같습니다.

( 2) 비독점적 약품 입찰 규칙 기업 견적과 의료 보험 지불 의향 비교, 한 회사가 참여하고 의료 보험 지불 의향보다 높지 않은 경우 일반 이름 약품은 의약품 카탈로그 B 부분에 포함됩니다. 그렇지 않으면 일반 이름 약품은 포함되지 않습니다. 만약 약품이 입찰을 통해 약품 목록에 포함된다면, 각 기업 견적서 중 가장 낮은 자를 이 통용명 약품의 지불 기준으로 채택한다. 예를 들어, 기업 제시가격이 의료보험 지불 의향의 7% 미만이고, 의료보험 지불 의향의 7% 를 이 약품의 지불 기준으로 삼는다.

1.3. 혁신약 협상 추세: 혁신약 참여는 주류이지만 유일한 선택은 아니다.

1.3.1 병원 약물 카탈로그에 들어가는 데 있어서, 약이 의료보험에 들어간 후 입원의 문턱을 낮춰 입원의 효율을 가속화할 것으로 예상된다. (윌리엄 셰익스피어, 레지던트, 건강명언) 약국에 들어가는 데 있어 약물이 의료보험에 들어간 후 국가의료보험협상약품' 이중 채널' 관리 메커니즘을 통해 약국에 빠르게 진입하여 방량을 가속화할 것으로 예상된다. < P > 혁신약이 협상에 참여하여 의료보험 카탈로그에 들어가는 이익-판매 증가 가속화: 혁신약이 의료보험 카탈로그에 들어간 후 방사량을 가속화할 것으로 예상되며, 218 년 의료보험카탈로그로 전입된 17 개 약의 경우, 의료보험카탈로그로 전입하기 전 평균 매출은 억 9 천만 원, 카탈로그로 전입한 후 평균 매출은 3 억 1 천만 원에 이른다. 219 년 의료보험카탈로그로 전입한 약 7 개는 의료보험카탈로그로 전입하기 전 평균 매출이 억 5 천만 원, 카탈로그로 전입한 후 평균 매출이 억 9 천만 원에 달했다. 상술한 2 년 협상 전입 품종이 전입 전후 매출의 변화에 따라 약물이 의료보험에 포함되면 확실히 제품 매출 증가를 가속화할 수 있다는 것을 보여준다. < P > 혁신약이 협상에 참여해 의료보험 카탈로그에 들어가는 폐단: 지난 몇 차례 의료보험 협상 관련 약품의 평균 가격 인하 폭을 보면 의료보험 협상을 통해 의료보험 카탈로그에 들어가는 약품은 평균 5~6% 정도 인하해야 하며, 일부 제품에는 가격교환량이 어느 정도 어려울 수 있다.

1.3.2. 협상에 참여: 적어도 22 개의 국산 혁신약이 처음으로 참여하고, 13 개의 약이 첫 번째 의료보험 협상에 참여하지 않는 혁신약:' 예비 심사를 통과한 신고약품 목록' 에 따르면 222 년에는 최소한 22 개의 국산 혁신약 (제품 도입 포함) 이 처음으로 의료보험 협상에 참여했다. < P > 기업별: 이번 항서의약은 3 가지 혁신약이 처음으로 의료보험 협상에 참여했고, 백제신주와 재정약은 모두 2 가지 신약을 보유하고 있으며, 강방생물, 복홍한린, 코닝제리/사념디/선성, 아성약/신달생물, 황의약 등 기업들도 모두 신약이 이번 의료보험 협상에 참여했다. < P > 품종별: PD-1/PD-L1 약품 중 강방생물의 PD-1/CTLA-4 쌍항, 복홍한림의 PD-1 단항, 코닌제리/사념디/선성의 PD- CDK4/6 억제제 방면에서 항서의약의 달실리가 처음으로 참여했다. CAR-T 약물 방면에서, 약명거노의 레지오론세이가 처음으로 참여했다. 비종양류 약물 중 아즈프정 등 약물도 의료보험 협상에 참여한 것은 이번이 처음이다. < P > 222 년 의료보험 협상에 참여할 자격이 있지만 참여하지 않은 국산 혁신약: 222 년 국가의료보험 협상에서 최소한 13 개 국산 혁신약 제품이 올해 의료보험 협상에 참여할 자격이 있지만 결국 참여하지 않았다. 이 약들은 주로 (1) 다수의 동종 제품 상장이 이미 가격을 매우 낮게 눌렀고, 표적은 적응증 범위가 넓은 약물에 대응하여 PD-1 로 대표된다. (2) 독점 제품, 경품 없는 약. < P > PD-1 단항 등 표적은 적응증 범위가 넓은 약물에 대해 현재 고가를 유지하고 의료보험에 가입하지 않는 것이 일부 업체의 선택이 되고 있다. 222 년 상반기 샘플병원 PD-1 단항 판매로 볼 때: 파볼리 주단항 > 카렐리 구슬 단일 저항 > 레리 구슬 단일 저항 > 신델리단항, 현재 의료보험 카탈로그에 없는 수입제품인 파보리주단항의 가격이 이미 의료보험 카탈로그에 있는 국산 PD-1 단항보다 훨씬 높다는 점을 감안하면, PD-1 과 같은 과녁은 적응증 범위가 넓은 약물에 해당한다는 점을 시사한다. 고가의 전략을 유지하는 것은 선택 전략 중 하나일 수 있다.

2. 중점 종양 혁신약 협상 상황 빗질

2.1. PD-1/PD-L1: 7 개 국산 약품이 이번 협상에 참여

( 1 )PD-1/PD-L1 등 의약품 이번 의료보험 협상 참여 군실생물 등 4 개 PD-1 단항, 예비형식 심사를 통과한 강방생물 PD-1/CTLA-4 쌍항, 복홍한린 PD-1 단항, 코닌제리/사고디/선성약업 PD-L1 단항; 이번 의료보험 협상에 참여하지 않은 것은 강방생물/중생제약 PD-1 단항, 초석약업 PD-L1 단항, 명예형생물 PD-1 단항, 립생물인 PD-1 단항이다. 이 중 강방생물/중생제약, 기초약업, 칭형생물의 3 개 제품은 모두 이번 의료보험 협상에 참여할 자격이 있다. 수입 PD-1 단항이나 PD-L1 단항과 관련해서는 이번 의료보험 협상에서 수입한 모든 PD-1 단항이나 PD-L1 단항이 예비 형식 심사를 통과한 명단에 포함되지 않았다. 전반적으로 현재 국내에 상장이 승인된 PD-1/PD-L1 단항수가 많다. * * * 9 개 PD-1 단항 (7 개 국산, 2 개 수입), 4 개 PD-L1 단항 (2 개 국산, 2 개 수입) 및

( 2) 현재 연간 치료비 (12 개월 약시간에 따라 계산): 1) 이미 의료보험 카탈로그에 있는 제품: 항서의약 카렐리주단 항과 백제 신주 대레주단 항제의 연간 치료비는 모두 약 5 만 2 ~ 5 만 3 천 원, 신달생물신델리단 항제의 연간 치료비는 약 3 만 9 천 원 2) 처음으로 의료보험 협상에 참가할 것으로 예상되는 제품: 복홍한림스루리단 항치료의 연회비는 약 26 만 8 원, 자선원조 후 약 6 만 7 원; 코닝 제리/사념디/선성약업 은볼리단 항치료 연회비는 약 28 만 7 원, 자선원조 후 약 7 만 2 원; 콘팡 바이오카두닐리단 항치료 연회비는 약 95 만 2 원, 자선원조 후 약 19 만 8 원. 3) 이번 의료보험 협상에 참여하지 않을 것으로 예상되는 제품: 강방생물/정대청파안플리단 항치료의 연회비는 약 23 만 4 원, 자선원조 후 약 3 만 9 원; 초석약업인 슈글리단 항년 치료비는 약 44 만 6 천 원, 자선원조 후 약 9 만 9 천 위안이다. 사파리단의 치료 연회비는 약 15 만 8 위안이다.