마약이란 무엇인가요?

중화인민공화국 약품관리법 제102조의 약품 정의에 따르면, 약품이란 인간의 질병을 예방, 치료, 진단하고 인간의 질병을 규제하기 위해 사용되는 것을 말합니다. 목적 한약재, 한약재, 한약재, 화학원료 및 그 제제, 항생물질, 생화학약품, 방사성의약품, 혈청, 백신, 혈액제제 등을 포함하여 생리기능 및 특정 적응증이나 기능, 용법 및 용량을 갖는 물질. 및 진단용 의약품 등 2013년 1월 국가발전개혁위원회는 2013년 2월 1일부터 호흡기, 해열제, 진통제, 특수의약품의 최대 소매가격 한도를 조정하기로 결정한 고시를 발표했다. *** 20개 의약품군, 400여개 품목이 있다. 다양한 품종과 700여종의 대표적인 제형 및 규격을 보유하고 있으며, 평균 가격 인하율은 15%이며, 그 중 고가 의약품의 평균 가격 인하율은 20%에 달합니다.

중국 이름

약물

외국 이름

약

에 따르면

《 중화인민공화국 약품관리법

기능

인간 질병의 예방, 치료 및 진단

포함

중국어 번체 약재, 한약재, 한약재

다양성

400여종 이상

특징 소개 편집자 1명

에서 사용 약관 개체: 인간의 질병을 예방, 치료 및 진단하기 위해 인간이 사용하도록 고안되었습니다. 인간의 생리적 기능을 의도적으로 조절하려면 사용법과 관련하여 지정된 적응증, 사용법 및 복용량 요구 사항이 있습니다. 외관과는 별개로 환자는 본질적인 품질을 확인할 수 없으며 많은 약물은 환자의 선택에 따라 결정되지 않고 사용되는 의사의 지시를 받아야 합니다. 동시에, 약물 사용 방법, 양, 시간과 같은 많은 요인이 약물의 효과를 크게 결정합니다. 오용은 질병을 "치료"하는 데 실패할 뿐만 아니라 "질병을 유발"하고 심지어 생명을 위협할 수도 있습니다. 안전. 그러므로 의약품은 특별한 상품이다.

1. 종류의 복잡성: 세계에는 약 20,000여 가지의 전통 의학 제제가 있으며, 우리나라에는 약 4,000여 가지의 서양 의학 제제가 존재하고 있음을 알 수 있습니다.

2. 약물의 의학적 독점성: 약물은 독립적인 상품이 아니며 의약품과 밀접하게 통합되어 서로를 보완합니다. 의사의 검사와 진단, 의사의 지도 하에 합리적인 약물사용을 통해서만 환자는 질병을 예방하고 건강을 지킬 수 있습니다.

3． 약품의 품질엄격성 : 약품은 국민의 건강은 물론 생명과 직결되는 것이므로 품질이 조금도 엉성해서는 안 된다. 우리는 의약품이 안전하고 효과적이며 균일하고 안정적인지 확인해야 합니다.

또한 의약품의 품질에도 중요한 특징이 있습니다. 다른 상품과 달리 일류 제품, 일류 제품, 이류 제품, 적격 제품 등 품질 등급으로 구분됩니다. , 모두 판매가 가능하며, 의약품은 규정에 맞는 제품과 그렇지 않은 제품으로만 분류할 수 있으며, 규정에 맞는 제품만 판매가 허용되며, 그렇지 않은 경우에는 판매되지 않습니다.

2 관리기준 편집자

의약품 품질 준수란 제품 품질이 등록 품질 기준을 충족할 뿐만 아니라 전 과정이 '우수의약품제조기준'을 준수해야 함을 의미합니다. "(줄여서 GMP).

GMP(Good Manufacture Practice)는 의약품 생산 및 품질관리에 대한 기본 지침으로, 의약품 제조 과정 전체와 의약품 생산에서 완제품의 품질에 영향을 미치는 핵심 공정에 적용됩니다. 원료. 의약품 GMP를 적극적으로 추진하는 것은 의약품 생산 과정에서 오염과 교차 오염을 최대한 방지하고 다양한 오류 발생을 줄이는 것이 의약품 품질을 향상시키는 중요한 조치입니다.

3 약가 인하 편집자

2013년 1월 초 국가발전개혁위원회는 고시를 내고 2월 1일부터 호흡기계, 해열제, 진통제 및 전문특수의약품을 조정하기로 결정했다. 2013. 기타 의약품의 최고 소매가 상한액은 20개 의약품군, 400여 종, 700여 종의 대표적인 제형 및 규격에 적용되며, 평균 가격 인하율은 15%이며, 이 중 고가 의약품의 경우 평균 가격 인하율이 적용됩니다. 20%에 이른다. [1]

최초의 의료보험 상품의 평균 가격 인하율은 40%입니다.

국가발전개혁위원회 물가국 관련 담당자에 따르면, 정부의 가격 범위에 포함된 약품(주로 의료보험 카탈로그에 포함된 약품)에 대해 국가발전개혁위원회는 약품 비용, 시장 가격 변동 등 요인에 따라 역동적인 가격 조정 메커니즘을 구현하고 일반적으로 2~3년에 한 번씩 조정합니다. 연령. 2001년부터 국가발전개혁위원회는 약 2,000종에 달하는 약품을 대상으로 세 차례에 걸쳐 약가 조정 계획을 발표했다. 의료보험 목록에 포함된 가장 초기 품종의 누적 가격 인하율은 평균 40%에 이르렀으며, 가장 높은 경우에는 80%에 달합니다. 평균 가격은 약 15% 감소합니다. [1]

2001년부터 2003년까지의 1차 조정은 정부 관리 약가에 대한 최초의 종합 조정이었다. [1]

2006년부터 2007년까지 진행된 2차 조정에서는 다시 한번 의료보험 목록의 종류에 따라 정부관리약가를 종합적으로 조정하였다. [1]

2011년부터 2012년까지 국가발전개혁위원회는 정부가 관리하는 화학물질 가격을 포괄적으로 조정했습니다.

[1]

항생제, 순환제, 신경제, 호르몬제, 소화제, 항종양제, 면역제, 혈액제 등 8개 약물군이 2011년부터 4개 배치로 조정됐다. 가격 조정이며 대부분은 일반적으로 사용되는 임상 약물과 동일한 가격 조정에 속합니다. 현시점에서 국가발전개혁위원회는 기본적으로 화학약품 가격조정을 완료하였으며, 2013년부터 중약품 가격조정을 실시하게 된다. [1]

임상적으로 공급이 부족한 저가 약품에 대한 적절한 가격 인상

국가 개발부서 및 국가 발전부서의 이전 약가 조정 추적 및 조사에 따르면 개혁위원회, 약가 조정은 1년 내내 약을 복용하는 환자들의 부담을 줄이는 효과가 있다. 이번 약가 인하는 연간 600억 위안 이상 환자 부담을 줄일 수 있다. 이번 약가조정에서 고가약품의 평균 약가인하율은 20%에 달했다. 예를 들어, 알츠하이머병(치매) 치료용 리바스티그민 캡슐 1.5mg . [1]

동시에 약가 조정도 기업의 생산구조를 조정하는 데 긍정적인 역할을 한다. 국가발전개혁위원회 관계자는 일부 약품이 '가격 인하로 인해 망했다'는 언론 보도 문제에 대해 조사 결과 단기적으로 진열대에서 퇴출되는 것 외에도 실제로 기업 경영 부진과 제품 시장 활용도 저하로 인해 극소수의 의약품이 시장에서 퇴출되고 있지만 단순히 가격이 인하됐다는 이유로 시장에서 퇴출되는 사례는 발견되지 않았다. 이번에는 고가 약가를 인하해 국민 약가 부담을 줄이는 한편, 저가 약품에 대한 약가 지원 강화에도 주력하고 있다. 특히 임상부족이 심각한 저가 의약품에 대해서는 국가발전개혁위원회가 원가 및 가격 조사, 전문가 검토, 폭넓은 관계자 의견 청취 등을 바탕으로 적정 가격을 인상해 저가 의약품의 생산과 공급을 장려하고 있다. 임상적 필요를 충족시키기 위한 약물. [1]

4 사명 편집자

제약계 종사자의 사명: 약물의 안전성, 유효성, 균일성 및 안정성을 보장하는 것입니다.

첫째, 사회적 공정성입니다. 인간의 생물학적 재능은 인간의 재생산을 보장하기 위해 항상 건강을 개선하고 수명을 최대한 연장하도록 강요해 왔습니다. 의약품은 특별한 효과로 인해 가치가 높습니다. 현대사회에서 건강권과 생명권은 법으로 보호되는 기본적 인권이 되었다. 그러므로 의약품은 인류사회 전체의 재생산과 발전과 관련되어 있다. 의약품의 사회적 공정성은 보편적 의료와 의료보험 체계를 확립하는 기반입니다.

둘째, 역할의 이중성. 의약품은 질병을 예방하고 치료할 수 있을 뿐만 아니라 재활과 건강 관리도 제공할 수 있습니다. 그러나 "약은 세 부분으로 나누어져 있습니다". 모든 약에는 다양한 정도의 독성과 부작용이 있습니다. 그러므로 올바른 관리와 올바른 사용을 통해 의약품은 질병을 치료하고 생명을 구하며 건강을 보호할 수 있습니다. 오히려 무서운 독으로 변질되어 인간의 건강과 생명의 안전을 위협하게 됩니다.

셋째, 품질의 통일성입니다. 의약품의 물리적, 화학적, 생물의약품, 안전성, 유효성, 안정성, 균일성 및 기타 품질 지표는 국가 표준을 준수해야 합니다. 국가표준에 맞는 의약품만이 효능을 보장할 수 있습니다. 규정된 품질기준보다 낮거나 높은 품질기준은 약품의 효능을 저하 또는 상실할 수 있으며, 약품의 독성 및 부작용을 악화시킬 수 있습니다. 따라서 자격을 갖춘 제품만 유통 경로에 들어갈 수 있으며 결함이 있거나 표준 이하의 제품은 절대 허용되지 않습니다.

넷째, 본인확인의 전문성이다. 일반 소비자가 의약품의 품질과 진위 여부를 식별하는 것은 어렵습니다. 전문 기술자와 전문 기관만이 식별을 위해 법적 표준에 따라 과학적 방법과 자격을 갖춘 장비 및 장비를 사용해야 합니다.

다섯째, 적용의 한계. 질병을 치료하고 예방하는 데 필요한 전문적인 의학적, 약학적 지식이 부족하기 때문에 대부분의 사람들은 유면허 의사, 유면허 약사의 지도, 심지어는 의료진의 감독 하에서만 질병 예방 및 치료를 위해 합리적으로 약물을 사용할 수 있습니다. , 건강을 보호하는 목적. 약물 남용은 쉽게 중독이나 약물로 인한 질병으로 이어질 수 있습니다. 게다가 사람들은 아플 때 약이 필요할 때도 있습니다.

5 Category Editor

약물은 감기약, 해열제, 위장약, 완하제, 수면제, 기타 건강에 좋은 약 등 용도에 따라 분류하고, 성질에 따라 분류하는 등 한약재, 한약재, 한의 특허의약품, 중서양 특허의약품, 화학원료 및 그 제제, 항생물질, 생화학약품, 방사성의약품, 혈청, 백신, 혈액제제 및 진단약품 등

6 수출 전망 편집자

2010년에 중국은 인도를 제치고 가장 인기 있는 국제 의약품 구매 목적지가 될 것입니다.

중국의 원료 및 원료의약품 수출액은 2007년 56억3000만달러에서 2010년 99억달러로 성장할 것으로 예상되고, 인도의 수출액은 2007년 17억달러에서 2010년 99억달러로 성장할 것으로 예상된다. 27억 6천만 달러.

중국이 수출하는 이들 제품에는 주로 항생제, 비타민, 아미노산, 유기산 등이 포함된다. 주요 시장으로는 유럽연합, 미국, 인도, 일본 등이 있다. 완제의약품 수출 측면에서는 인도가 2007년 48억 달러에서 2010년 64억 달러로 계속 성장할 것으로 예상되며, 중국의 수출은 2007년 7억 달러에서 2010년 18억 8천만 달러로 증가할 것으로 예상된다.

국제 조달 시장에서 비용, 시장 기회, 위험 요소 등 종합 지표를 기준으로 볼 때 의약품 외부 조달 인기도 측면에서 중국이 1위, 인도가 2위, 한국이 3위를 기록했다. 인도의 의약품 수출 규모는 중국을 앞지르지만, 원자재 및 활성 의약품 성분 수출에서는 중국이 선두를 차지하고 있다.

7 개발현황 편집

“국내 신약 연구개발에 대한 높은 열정과 많은 인원, 긴급한 수요, 방대한 시장과 정부의 관심으로 기회는 많다고 할 수 있지만 현재 상황은 낙관적이지 않다." 이러한 견해는 제4차 중국 국제 생물의약 발전 정상회의에서 매우 대표적이었다.

1. 신약은 찾기 어렵고 제네릭은 모방하기 어렵다

“기존 연구개발 모델과 프로세스로는 신약 발굴이 점점 더 어려워지고 있다. 미국 FDA의 선임 검토 책임자이자 임상 약리학자인 John Duan은 "여러 차례의 스크리닝을 거친 후 알려진 거의 모든 생화학적 분자 반응과 생화학적 효소 반응이 제약 업계에서 개발된 것"이라고 말했습니다.

신약의 생산량은 줄어들고, R&D 비용은 오르고, 임상 시간은 너무 길고, 마케팅 과정도 너무 느리다… 신약 혁신에 대한 이런 진부한 표현은 여전히 ​​존재하는데, 약하기 때문이다. 기반과 축적 부족, 국내 바이오 신약개발의 지속가능성은 어려움을 안고 있습니다.

바이오의약품산업은 전체 제약산업에 비해 높은 성장률을 보이고 있으나, 국내 바이오의약품 기술은 여전히 ​​선진국에 비해 크게 뒤떨어져 있고, 바이오의약품 기업의 규모도 화학산업에 비해 훨씬 작은 수준이다. 제약 회사. 국산 화학의약품은 'me to(imitation)-me better(better imitation)-me new(innovation)' 노선을 따라왔지만, 생물학적 의약품으로는 쉽지 않은 일이다. 그 이유는 바이오시밀러의 생물학적 동등성을 판단하기가 어렵기 때문이다.

사실 화학의약품과 생물의약품의 생산과정은 매우 다르다. 화학의약품은 단순한 저분자 화합물로, 화학식을 조절함으로써 유사한 구조의 제품을 쉽게 생산할 수 있으며, 동시에 실험실 테스트를 통해 제네릭 의약품이 원래 특허 제품과 동일한 효능을 갖는지 확인할 수 있습니다. 그러나 바이오의약품의 경우 상황은 완전히 다릅니다. 그룹 내 작은 차이가 엄청난 다른 효과를 가져올 수 있습니다. 따라서 바이오시밀러가 미국에서든 중국에서든 규제 승인을 받기가 매우 어렵습니다. 생물학적 동등성을 입증하기 위해 대규모 임상시험을 실시한다면 비용과 시간이 상당할 것이다.

상하이바이오칩컴퍼니 진강 전무는 바이오의약품 자체가 이미 고투자, 고위험 산업이라고 분석했다. 제네릭 의약품은 특허 보호가 없고, 임상시험을 하기 위해 많은 노력을 기울인 결과, 시장에서는 보호가 없으며, 다른 경쟁업체에 의해 쉽게 복제되고 이익이 급격히 감소합니다. 따라서 미국에서는 벤처 캐피탈 투자자 중 특허가 없는 약물을 기꺼이 받아들이는 사람이 없습니다. 완전한 특허 보호에도 불구하고 특허 기술과 시장에 출시할 수 있는 제품 사이에는 여전히 갈 길이 멀다. 많은 특허 자체가 시장에 출시될 가능성조차 없거나 목표 시장이 너무 작다. 시장에 진출하는 것을 의미있게 만듭니다. 즉, 개발된 제품은 바이오의약품이어야 할 뿐만 아니라 완전한 특허 보호를 받아야 합니다.

2. 자금과 기술이 완전히 연결되지 않음

면역학 박사인 장 레이(Zhang Lei)는 1년 넘게 중국에 돌아온 후 자신을 혼란스럽게 하는 몇 가지 현상을 발견했습니다. 국내 R&D 기관 및 일부 생물학 회사는 매우 열악하고 결과를 개발하고 변환하기가 어렵습니다. 동시에 투자 회사는 투자 주기가 너무 길고 명확한 전망을 볼 수 없기 때문에 감히 자본을 투입하지 못합니다. 그들은 새 집을 찾을 수 없습니다.

실제 제약산업의 높은 성장으로 인해 의약품을 중심으로 많은 자금이 유입되고 있으나, 국내 바이오의약품이 유치하는 자금은 전체 제약산업의 5% 정도에 불과한 것으로 파악된다. 자금조달. 또한, 대부분의 일반 금융투자는 단기간에 이익을 보기를 바라지만, 신약이 출시되더라도 결과가 나타나기까지는 오랜 시간이 걸립니다. 상대적으로 말하면 전략적 투자는 장기적인 이익에 더 많은 관심을 기울이고 자금을 조달하고 기업의 전략 계획, 경영 최적화 등에 도움을 주는 데 몇 년이 걸릴 수 있습니다.

BioVida China Fund의 파트너인 Li Yi는 제약 산업에 여전히 많은 투자 기회가 있다고 말했습니다. 전문 투자 회사로서 획기적인 플랫폼 기술이나 거대한 시장을 갖춘 초기 단계의 회사를 선택할 수 있습니다. 이러한 기업이 매우 작거나 상대적으로 긴 투자 수익이 필요하더라도 투자 회사는 효율적이고 협력적인 관리 팀, 독립적인 제품, 상당한 경쟁 우위, 명확한 시장 기회 및 기회가 있는 한 이러한 기업을 기꺼이 받아들입니다. 지속 가능한 비즈니스 모델.

위 기준을 충족할 수 있는 국내 기업은 많지 않다. 또한, 업스트림 및 다운스트림 의존성 체인이 구축되지 않았기 때문에 많은 국내 기업은 단순히 R&D에만 집중하고 프로젝트를 양도하며 장기적인 전략적 포지셔닝 및 시장 고려가 부족합니다.

“중국은 실제로 생물 R&D 인력이 부족한 것은 아니지만 기업을 주체로 하는 혁신 시스템을 형성하지도 않았고 벤처 캐피탈 시장을 형성하지도 못했다. 모델이 불분명하다”고 업계 관계자는 말했다.

3. 바이오의약품 스파크 찾기

Sino-US Crown Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.의 사장인 Zhang Fafa는 과거에 우리의 R&D 모델이 다음과 같다고 믿습니다. 장작더미 위에 돋보기를 들고 질병을 치료할 수 있는 바늘을 찾으려면 불을 피워 불필요한 장작을 태워야 하므로 남은 것은 바늘뿐이다. 신약 개발에 있어서 바이오마커는 지푸라기를 태울 수 있는 상대이다.

소위 바이오마커는 유전체학 및 종양학 지식을 통해 연구되어 현재의 생물학적 과정을 객관적으로 측정하고 평가할 수 있는 일반적인 생리학 또는 병리학 또는 치료 과정의 특징적인 생화학적 지표를 찾습니다. 몸은 알 수 있다.

사실 이는 R&D 사고방식의 변화다. John Duan은 기존의 신약 연구 방법은 먼저 기초 연구를 수행한 다음 수많은 화합물 샘플 라이브러리에서 약리학적 활성 화합물을 발견한 다음 화학 구조 최적화 및 설계, 전임상 연구, 임상 시험 및 기타 단계를 진행하는 것이라고 말했습니다. 일반적으로 10,000개의 화합물 중에서 1개 미만의 약리학적 활성 화합물이 선별되며, 그보다 더 적은 수의 화합물이 임상 시험에 도달할 수 있습니다. 질병 연구에서 시작하여 질병 자체의 원리를 연구하고, 가장 영향력 있는 분야를 명확히 하고, 이에 대한 표적 연구 및 스크리닝을 수행하는 것으로 전환될 수 있습니다. "더 나은 표적 식별 능력은 선도 화합물의 스크리닝 효율성을 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 초기 임상 연구 단계에서 약물 효과에 대한 보다 정확한 판단을 가능하게 합니다.

"과제 선택 시 안목을 갖고, 연구 개발 제품이 대규모 시장을 갖고 있는지, 그러한 약물이 제거되는 데 얼마나 시간이 걸릴지 알고 용을 죽이는 기술을 배우지 않으면 용을 전혀 찾을 수 없습니다. ”라고 참가자들은 설명했다.

일부 기관에서는 2010년까지 중국이 세계 7위의 제약 시장이 될 것이며, 의료 분야에서 중국인의 수요는 엄청난 성장 잠재력을 가질 것이라고 예측했다. 강한 특성과 높은 정확도를 갖고 있으며 아직 연구할 수 있는 분야가 많다. 그러나 중국의 바이오의약품은 아직 산업 초기 단계에 있어 육성에 오랜 시간이 필요하다. 소개 편집자

의약품(사진 5장)

위조의약품(가짜의약품)은 '의약품법' 제48조에 의거 제조(조제 포함, 이하 동일) 및 판매가 금지됩니다. 중화인민공화국 행정법' 위조의약품.

의약품은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 위조의약품으로 간주됩니다.

(1) 의약품에 함유된 성분 국가 의약품 표준에 명시된 성분을 준수하지 않는 경우

(2) 의약품이 아닌 의약품이 의약품으로 위장되거나 다른 의약품이 의약품으로 위장되는 경우

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다음 상황 중 하나에 해당하는 약품은 위조 약품으로 처리됩니다.

(1) ) 국가 약품 감독 관리 부서의 규정에 따라 사용이 금지됩니다. 위원회;

(2) 본 법에 따라 승인 없이 생산 또는 수입이 요구되거나 검사가 필요한 경우 본 법에 따라 검사 없이 판매되는 경우

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(3) 품질이 저하됨

(4) 오염됨

(5) 이 법에 따라 승인 번호가 필요하지만 승인 번호를 얻지 못한 경우

(6) 표시된 적응증이나 기능이 규정된 범위를 벗어났습니다.

보충제

고의로 유명인이 승인한 약품 Xiong Xuanguo, 최고인민법원 부주석은 국무원 신문판공실에서 열린 기자회견에서 유명인들이 위조품임을 알면서 이를 홍보하면 형사책임을 지게 될 것이라고 지적했다. 연예인 지지에 관한 한, 사법 해석의 관점에서 볼 때, 먼저 그러한 행위를 광고로 규정하는 것이 형법 규정에 따르면 위조 및 불량 의약품을 생산 및 판매하는 범죄는 고의적 범죄에 해당합니다. 범죄를 저지르는 전제는 다른 사람이 위조품이나 열등한 약품을 생산하고 판매하고 있다는 사실을 알고 있거나 알아야 한다는 것입니다. 형법 조항에 따라 범죄자를 다루는 것이 가능하지만 이 전제는 매우 중요합니다.

2009년 5월 13일 최고인민법원과 최고인민검찰원이 서명한 것으로 이해됩니다. '위조약품 및 불량의약품의 생산·판매 처리에 관한 법률' '형사사건의 구체적인 법률적용에 관한 여러 쟁점에 관한 해석'이 2009년 5월 27일 시행됩니다. 위조 및 표준 이하 약물의 생산 및 판매와 관련된 형사 사건에 대한 법률 적용

위조 약물 방지

첫 번째 단계: 일반 약국 웹사이트 선택

정보가 사실인지 거짓인지 구별하려면 소비자는 먼저 합법 및 일반 약국 웹사이트에 접속해 구매해야 한다. 통계에 따르면 2010년 11월 15일 기준으로 전국에 약품 서비스 정보를 제공하는 합법 웹사이트가 2,588개 있으며, 그 중 54개가 관련되어 있다. 마약 거래에서. 마약 거래 서비스를 제공하는 54개 웹사이트 중 개인에게 마약을 판매할 수 있는 법적 자격을 갖춘 웹사이트는 33개에 불과합니다.

2단계: 의약품의 진위 여부를 확인하는 방법

의약품 외관 식별 기술에서 언급하는 외관은 두 가지 의미를 갖는다. 하나는 포장 상자를 포함한 의약품 포장과 관련된 외관을 의미한다. , 포장 상자, 약병, 라벨, 설명서 등. 두 번째는 약 자체의 모양과 모양을 나타냅니다.

육안검사 및 식별방법을 통해 검사받은 제품이 위조의약품 또는 불량의약품인지 여부를 판단할 때 다음 사항에 주의해야 한다.

1. 식별을 위한 가장 기본적인 기술적 근거는 비교법이다

이것은 정품과 가짜 제품을 비교하는 방법이므로 의약품 검사관은 다양한 일반 제조업체의 제품 외관을 이해하고 숙지해야 합니다. , 이는 일상적인 점검 업무에 대한 경험을 축적하고 식별 수준을 지속적으로 향상시키는 것을 요구합니다.

2. 마약류의 출처경로를 확인

의약품 검사 과정에서 각종 의약품의 출처문서 검토, 납품서의 진위 여부를 면밀히 확인, 관련 상황에 대한 검사 강화, 생산 방지 등이 필요하다. 가짜의약품과 불량의약품의 경우, 판매채널과 일반의약품의 차이가 분명히 존재합니다.

3． 의약품 가격을 확인하세요

위조의약품 및 규격불량의약품의 판매가격은 일반적으로 정품 가격보다 현저히 낮으며, 일부는 의약품 감독검사 과정에서 해당 제품의 원가보다 훨씬 낮은 경우도 있습니다. 특정 약품의 가격이 현저히 낮은 것으로 판명된 경우 가격이 원가보다 높거나 편차가 있는 경우에는 주의를 기울여야 하며 적시에 무작위 조사를 실시해야 합니다.

4． 의약품 위조는 일반적으로 패턴을 따른다

베스트 셀러 품종, 수요가 많은 품종, 유명 브랜드, 고가의 의약품이 대부분 위조 대상이 되며, 가짜와 진품이 섞이는 현상도 발생한다 위조수단은 끊임없이 변화하고 있으며, 의약품 검사관은 실제 상황에 유연하게 대응해야 합니다.

5． 약물의 외관 식별은 매우 현장적이므로 방법과 기본 환경에도 일정한 제한이 따르며, 여건이 허락하는 한 최대한 신속한 검사 및 식별 방법을 사용하여 실험을 수행해야 합니다. 결론은 박층 크로마토그래피 및 화학 반응 식별 방법과 같습니다.

진품 구별

간단한 식별 방법:

1. 포장에 적힌 승인 번호만 보면 됩니다.

1. 의약품 포장에 승인 번호가 표시되어야 합니다. "국가 의약품 승인 H(또는 Z.S.J.B.F) + 8자리"는 국가 식품의약청에서 승인한 생산 및 판매를 의미합니다. 의약품의 경우 H는 화학의약품, Z는 중국 특허의약품, S는 생물학적 제품, J는 수입 의약품의 국내 하위 포장, B는 보조 치료 효과가 있는 의약품, F는 의약품 부형제를 의미합니다.

2. 패키지에 '국가 의약품 승인'이 없으면 확실히 의약품이 아닙니다. '국가 의약품 승인'이 있으면 국가 식품 의약품의 데이터 쿼리에 로그인하십시오. 의약품명 또는 '국가의약품승인' 뒤의 문자를 입력하고, 숫자 8은 발견된 약이 진짜, 발견되지 않은 약이 가짜임을 의미합니다.

3. 승인번호가 다음과 같은 경우: 타 병원 및 약국에서는 판매하지 않습니다.

4. 의약품의 포장에 유효기한을 표시 또는 변경하지 아니하고, 생산배치번호도 표시 또는 변경하지 아니한 경우에는 유효기한을 초과한 의약품은 불량의약품이다.

5. 건강식품과 식품을 식별하는 방법.

(1) 건강 제품 포장에는 국가 식품의약국의 승인 번호가 표시되어야 합니다. Guoshijian G(J)+8은 숫자, 문자 G는 국내 생산을 의미하고 J는 의미합니다. 수입했다는 뜻이다. 또는 보건부 승인 번호: Wei Shi Jian Zi(Wei Shi Jian Jin Zi) + 8자리. 또한 건강 제품에 대한 특별 로고를 포장이나 라벨 상단에 표시해야 한다고 규정합니다. 파란색 모자와 유사한 패턴인 "Blue Hat"은 아래에 "health food"라는 4개의 단어가 있고 그 아래에 4개의 단어가 표시되어야 합니다. "건강식품"은 승인번호입니다. 파란모자와 건강식품 승인번호가 없으면 가짜 건강제품입니다.

(2) 식품 포장에 표시된 '식품생산허가번호'는 항상 QS로 시작하고 그 뒤에 12자리 일련번호가 옵니다. Yuwei 식품 증명서, 광동 식품 증명서, Shanghai Wei 식품 증명서 등과 같이 각 성의 약어로 시작하고 일련 번호가 붙는 "보건 면허증 번호"가 있습니다. 해당 로고는 변형된 파란색 Q가 있는 직사각형 흰색 배경입니다. 플러스 화이트 S. QS 로고라고 하는데, QS 아래에는 '품질과 안전'이라는 네 단어가 있습니다.

6. 의약품 식별 시 승인 번호가 있는지 확인해야 합니다: '국가 의약품 승인'이 있는 경우 국가 식품의약품 데이터베이스에 로그인합니다. 발견되지 않으면 가짜약입니다. 건강식품 구매 시에는 파란색 모자와 국가승인번호가 있는지 확인해야 하며, 국가식품의약국 데이터베이스에 로그인해도 찾을 수 없는 경우 가짜 건강식품입니다. 식품을 구입할 때 QS 로고와 식품 생산 허가 번호를 찾으십시오.

복잡한 식별방법 : 전문기관(의약품검사기관)에서는 화학적, 물리적, 기타 검사방법을 통해 의약품의 진위 여부를 판단할 수 있습니다.

9 보관 원칙 편집

1. 특성이 서로 영향을 미치고 냄새 전달이 용이하며 이름이 쉽게 혼동되는 품종도 별도로 보관해야 합니다.

2. 마약류, 향정신성의약품 등의 독성의약품은 전용창고나 카운터에 보관하여야 하며, 지정된 직원이 보관하여야 합니다.

3. 위험물은 행정안전부에서 고시하는 '화학위험물 보관 및 관리에 관한 경과조치', '폭발성물질 관리규정', '창고화재안전관리규정'을 엄격히 준수해야 합니다. 보안성, 위험성에 따라 분류하여 전문시설을 갖춘 전용창고에 보관합니다.

4. 유효한 의약품은 유효기한과 제조번호에 따라 순서대로 쌓여 있습니다. 그리고 "중국 제약회사 의약품 이전 책임 제도"에 규정된 기한에 따라 사업부는 적시에 영업부서에 정기적으로 보고합니다.

5. 감압 물품의 장기 보관은 뒤집어서 규칙적으로 쌓아야 하며, 물품 사이에 필요한 간격을 두어야 합니다.

6. 반품된 상품은 별도로 보관하고 라벨을 부착해야 합니다. 원인을 찾아 제때에 대처하는 것이 필요합니다. 품질 문제로 인해 반품된 의약품은 반드시 재검사를 거쳐 검사에 합격한 후 보건행정부서의 재작업 동의를 얻은 후 재고로 반품 가능합니다. 반품은 반드시 기록(반품단위, 날짜, 제품명, 규격, 수량, 반품사유, 검사결과, 처리일자, 처리상태 등 포함)을 기록하고 2년간 보관해야 합니다.

7. 운송 및 적재는 의약품 포장 표시 요구 사항을 엄격히 준수하고 안전하게 작동하며 거친 적재 및 하역을 방지해야 합니다.

(5) 공장에서 직접 의약품을 구매할 경우 재고가 있는 것과 동일한 품종을 적시에 교체하고 국가 비축 의약품과 외부 창고에 보관된 의약품을 적시에 교체하고 업데이트하는 데 주의를 기울여야 합니다.

(6) "선입선출", "최근 선출", "가변 선출" 원칙을 구현하고 배치 번호에 따라 창고를 반출해야 합니다. 약품이 창고에서 출고되면 생산 배치번호 또는 연월일과 유효기간, 보관 연월일이 등록됩니다.

좋은 약품은 반드시 검사 후 창고 밖으로 출고되어야 하며, 상하고 유통기한이 지난 약품은 출고가 엄격히 금지됩니다.

(7) 저장 면적이 3,000m2를 초과하는 모든 의약품 창고는 전문 유지 관리 조직을 설치해야 하며, 저장 면적이 3,000m2 미만인 창고는 상근 유지 관리 인력을 보유해야 합니다. .

(8) 의약품 관리 업무

1. 관리인이 의약품을 과학적으로 보관하도록 지도합니다.

2. 재고가 있는 약품의 보관 조건이 요건에 맞는지 확인하고, 다른 방의 온습도 관리에 있어 관리인과 협조하며 적시에 재고 조건을 조정합니다.

3. 재고가 있는 의약품에 대해 정기적인 품질검사를 실시합니다. 부패성 의약품의 경우 검사기간을 1/4로 단축해야 합니다.

4. 현장 점검 중에 발견된 문제에 대한 솔루션을 제안하고 유지 관리 조치를 개선합니다. 필요에 따라 관리인과 협력하여 문제가 있는 품종을 분류합니다.

5. 계절별 기후변화에 따라 약품검사계획 및 유지업무계획을 수립하고, 주요 유지품종을 목록화하여 실행한다.

6. 약물 관리 파일을 설정합니다.

7. 주요 품종에 대한 표본 관찰을 수행하여 변화의 원인과 패턴을 조사하고 합리적인 재고 안내, 저장 수준 개선 및 제약 회사의 제품 품질 개선을 유도하는 정보를 제공합니다.

8. 유지관리에 대한 과학적인 연구를 수행하고 창고 보관 및 유지관리를 점차 과학화하고 현대화합니다.