DMF 란 무엇입니까?

약물 마스터 파일 (DMF) 은 FDA 에 제출된 기밀 문서로 원료, 활성 중간체 및 시설, 공정, 포장 및 저장에 대한 정보를 제공합니다. FDA 는 현재 서면 제출 및 전자 제출 (eCTD) 을 받고 있습니다. FDA 규정을 무료로 보려면 클릭하십시오.

DMF 의 주요 유형은 다음과 같습니다.

첫 번째 범주, 생산지, 공장 시설 및 인원 (취소);

두 번째 범주, 중간체, API 및 약물;

세 번째 범주, 포장재;

네 번째 범주, 보조재, 착색제, 향료, 향료 및 기타 첨가제

V 형, 비임상 자료 및 임상 자료.

미국 FDA 는 공식 문서에 미국에 수출하는 업체가 DMF 정보를 에스컬레이션해야 한다고 규정하지 않았지만, 제품이 처방약으로 사용되는 경우 미국 FDA 는 관리사를 파견하여 공장 생산이 에스컬레이션된 정보와 일치하는지 확인하고 미국 cGMP (현재 GMP) 의 요구에 따라 생산되는지 확인합니다. 미국의 DMF 문서 라이브러리는 전 세계 제약업체들이 광범위하게 참고할 수 있는 공급업체 저장소이기 때문에 제품을 국제 시장에 내놓으려는 거의 모든 약국에는 DMF 기록이 있다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 미국명언) DMF 를 등록하면 다음과 같은 이점이 있습니다.

1 제제 생산업체의 신청 내용을 간소화하고 제제 신청서에 있는 관련 단위의 구체적인 정보를 DMF 준비로 직접 교체하여 수많은 제제 고객에게 정보를 제공하여 발생하는 기업 기술 비밀 유출 위험을 줄입니다.

2. DMF 서류번호를 받은 기업과 그 제품은 FDA 웹사이트에 공개됩니다. FDA 가 제공한 DMF 준비 번호를 보유하면 더 많은 제제 고객을 끌어들여 협력 관계를 맺고 기업 경쟁에서 제제 고객에게 경쟁 우위를 확보할 수 있습니다.