B의약품 증명서란 무엇인가요?

B의약품 증명서는 의약품 판매 허가 보유자가 다른 사람에게 생산을 위탁할 때 취득해야 하는 생산 허가 유형입니다.

1. 의약품 B 증명서의 의미는

의약품 판매 허가 보유자(즉, 승인 번호의 소유자)가 의약품 생산 활동 자체에 참여하는 것이 아니라 위탁하는 것입니다. 해당 생산 조건과 품질 관리 능력을 갖춘 의약품 제조업체에게 의약품 생산 활동을 제공합니다. 의약품 B 인증 회사는 의약품 생산 회사와 다릅니다. B 인증 회사는 의약품 판매에 대해서만 책임을 집니다.

2. 의약품 B 허가를 신청하려면 다음 주요 자료를 제출해야 합니다.

1. 의약품 생산 허가 신청서.

2. 회사명, 생산 계획 품종, 제형, 공정 및 생산 능력(예비 용량 포함)을 포함한 기본 정보

3. 신청자는 제출할 필요가 없습니다. , 감독 부서가 직접 문의할 수 있음)

4. 조직도(각 부서 및 부서장의 책임과 상호 관계를 명시)

5. 회사 및 생산책임자 품질책임자, 품질담당자 및 부서장의 이력서, 학력증명서, 직위증명서 및 신분증(여권) 사본 및 관련 전문기술인력 법률에 따라 자격을 취득한 자.

B의약품 증명서에 관해 자주 묻는 질문

1. B의약품 증명서와 C의약품 증명서의 차이점은 무엇입니까

B의약품 증명서는 의약품 소지자를 말합니다. 판매 허가 다른 사람에게 생산을 위탁할 때 취득해야 하는 생산 허가의 유형 B는 위탁 생산에 대한 의약품 판매 허가 보유자를 나타냅니다. B 허가 회사는 의약품의 판매 출시에 대해서만 책임을 집니다. 실제 약물 생산.

의약품 C 인증서는 위탁 의약품 제조업체가 획득해야 하는 생산 허가 유형을 의미합니다. C는 위탁 의약품 제조업체를 대표하며, 생산이 위탁 계약의 요구 사항을 충족하는지 확인할 책임이 있습니다. 및 품질 표준을 준수하고 마케팅 출시를 위해 B 인증 회사에 약품을 전달합니다.

2. 의약품 B 증명서와 A 증명서의 차이점은 무엇인가요?

의약품 A 증명서는 자체 생산 의약품 소지자가 A 를 취득해야 하는 생산 허가의 종류를 말합니다. 자체 생산 의약품을 의미합니다. 생산 의약품에 대한 판매 허가 보유자로서 A 인증 기업은 의약품 생산과 의약품 출시를 모두 담당합니다.

B의약품 인증은 타인에게 생산을 위탁하는 의약품 판매 허가 보유자가 취득해야 하는 생산 허가 유형을 의미합니다. B는 타인에게 생산을 위탁하는 의약품 판매 허가 보유자를 나타냅니다. 약물의 실제 생산에 대한 책임은 없으며 약물 출시에 대한 책임만 집니다.