의료기기 공장을 여는 방법

우선 돈도 있어야 하고, 사람도 있어야 하고, 장소도 있어야 해요. 그렇다면 어떤 의료기기를 생산하고 싶은지 명확하게 생각하고 포지셔닝해야 할까요? 그렇다면 귀하가 생산하는 의료기기가 어떤 카테고리에 속하는지 알아야 합니까? (의료기기 분류 규정(국령 제15호)) 의료기기 종류에 따라 인증서를 신청할 때 요구하는 조건이 조금씩 다르기 때문에(대부분 동일합니다.)

그러면 의료기기 회사 등록, 의료기기 회사 등록 절차(상하이를 예로 들어)

1. "기업명 사전 승인 통지서"를 제출하세요.

2 .상하이시 식품의약국에 신청서 제출

3. 자료 검토 및 승인 후 식품의약국에서 약속을 잡고 사업장을 검사합니다.

4. 서면 신청 자료를 제출하고 "의료기기 사업 허가증"을 발급합니다.

5. 자본금 확인 계좌를 개설하고, 주주가 자본금을 출자하고, 회계법인이 자본금 확인 보고서를 발행합니다.

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6. 사업 허가증을 신청하세요.

7, 회사 인감을 새겨주세요.

8. 조직 코드 인증서를 신청하세요. . 세금 등록 증명서를 신청하세요.

의료기기 회사의 등록 시간은 영업일 기준 40~50일입니다.

그러면 의료기기를 생산하려면 의료기기등록증과 의료기기생산허가증을 ​​소지해야 한다.

의료기기등록증에는 어떤 자료나 정보를 준비해야 하나요?

1. 먼저 해당 도시의 식품의약국(FDA)에 가서 신청서와 전자 텍스트를 받으세요(웹사이트에서도 다운로드 가능). 그런 다음 다음 자료를 준비하십시오.

신청자료 (1) '의료기기 제조업 허가증'(창업) 신청서

(2) 법정대리인 및 담당자의 기본정보 및 자격증명서 신원 증명서, 학력, 직함 증명서, 임명 서류 사본, 업무 이력서를 포함한 기업

(3) 기업 이름 승인 통지서 또는 기업 허가증 원본 및 사본 상공부,

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(4) 부동산 증명서 또는 임대 계약서, 임차인의 부동산 증명서 사본, 공장 지역의 일반 평면도를 포함한 생산 현장 증명서 문서 , 주요 생산 워크샵의 레이아웃. 청결 요구 사항이 있는 작업장은 기능실과 사람들의 흐름을 나타내야 합니다.

(5) 회사의 생산, 기술 및 품질 부서 책임자의 이력서, 학업 자격증 사본 및 관련 전문가 및 기술 인력, 기술 근로자 등록 양식, 부서 및 직위 표시, 내부 감사 증명서 사본, 부서 및 직위 표시,

(6) 제품 범위 생산할 품종 및 관련제품을 소개합니다. 제품 소개에는 최소한 제품의 구조적 구성, 원리, 용도 및 제품 표준에 대한 설명이 포함됩니다.

(7) 주요 생산 장비 및 검사 도구 목록

(8 ) 생산 품질 관리 사양 문서 디렉토리: 조달, 승인, 생산 프로세스, 제품 검사, 창고 보관, 아웃바운드, 품질 추적, 사용자 피드백, 부작용 모니터링 및 품질 사고 보고 시스템 및 기타 문서, 기업 조직도 포함

(9) 생산할 제품의 공정흐름도로서, 주요 관리항목과 관리점을 표시한다. 핵심 및 특수 프로세스에 대한 장비, 인력 및 프로세스 매개변수 제어에 대한 설명을 포함합니다.

(10) 멸균 의료 기기를 생산할 계획이라면 클린룸 자격 테스트 보고서를 제공해야 합니다. 1년 이내에 성 식품의약청이 인정한 시험 기관에서 발행한 "멸균 의료 기기 제조 규정"(YY0033)을 준수하는 적격 검사 보고서

(11) 진위 여부 신청서 자료 자기 보증 진술서. 지원서류를 기재하고, 기재 내용이 허위일 경우 법적 책임을 질 것을 서약합니다.

2. 둘째, 귀하의 제품에는 1종 의료기기 등록 인증서가 있어야 합니다.

1종 의료기기 등록 신청서 자료

(1) 국내 의료기기 등록 신청서

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(2) 의료기기 제조기업 자격 증명서: 영업허가증 사본

(3) 적용 제품 표준 및 설명: 국가 표준 또는 산업 표준을 제품에 대한 적용 표준으로 사용하는 경우 , 모든 관련 표준을 제출해야 하며, 채택된 국가 표준 및 등록 제품 표준의 텍스트는 생산 기업의 서명과 날인을 받아야 합니다. 생산기업은 적용제품이 국가표준과 업계표준에 부합한다는 성명, 제품이 출시된 후 생산기업이 품질책임을 진다는 성명, 제품모델 및 사양분류에 대한 설명을 제공해야 한다. 여기에서 "서명"이란 기업의 인감 또는 기업의 법적 대표자 또는 책임자의 서명과 기업의 인감을 의미합니다(다음은 가정용 의료기기를 의미하며 의미는 동일합니다).

(4) 제품 완성도 성능 테스트 보고서,

(5) 기업 제품의 기존 자원 상태 및 품질 관리 기능(테스트 방법 포함)에 대한 설명

(6) 의료 기기 지침

(7) 제출된 자료의 진위 여부에 대한 자기 보증 진술: 여기에는 제출된 자료 목록과 생산 기업이 법적 책임을 진다는 약속이 포함되어야 합니다. 3. 기술감독국에 시험 신청