2022년 종양학 분야의 약물 R&D 경쟁 환경은 어떤 모습일까요?

최근 몇 년간 우리나라의 종양 발생률과 사망률은 계속해서 증가해 국민 건강의 주요 킬러가 됐다. '중국 암 등록 연차 보고서'에 따르면 악성 종양 발생률은 우리나라는 278.07/100,000명, 사망률은 278.07/100,000명으로, 전년도 270.59/100,000명에 비해 사망률이 163.83/100,000명으로 다시 증가했습니다. 국민과 국가에 심각한 경제적 부담을 안겨주었다. 주요 의료기관과 일부 사회적 자본이 종양내과와 암병원에 대한 투자를 늘리기 시작했고, 국내외 항종양제약사들도 신약 연구개발에 힘을 쏟으며 중국 시장에 주목하고 있다.

현재 국내 항종양제 연구개발은 급속한 발전 단계에 있으며, 국내 의약품 연구개발 역량과 안전성, 치료 경험, 삶의 질에 대한 기대감이 높아지고 있다. 성장하고 있으며, 국내 제약사들이 글로벌 인기 신약에 투자하고 있으며, 종양 타겟이 속속 마련되고 있으며, 2022년 인기 종양 타겟의 연구개발은 반드시 더 높은 수준에 도달할 것입니다.

야오롱 클라우드는 전체 데이터베이스를 통합해 2016년부터 2021년까지 국내 1종 신약 신청 접수 현황과 관련 대상, 최신 연구개발 진행 상황도 분류해 정리했다. 인기 타겟(Popular Target) 지난 6년간 주요 치료 분야의 신약 분포 통계, 5개 인기 타겟의 최근 글로벌 R&D 진행 상황 등을 통해 글로벌 IND 위의 타겟을 기준으로 가장 유망한 타겟을 선별합니다. 중국의 '신규' 표적, 암 분야 인기 표적 30위…

마지막으로 위 내용을 '중국 1급 신약 표적 백서'로 정리했다. ".

종양학 분야의 경쟁 구도 분석: 종양학 트랙이 심각하게 '관련'되어 있으며, 신약 연구 개발이 헛되지 않을 것인지'

검토 2016년부터 2021년까지 국내 종양학 분야 관련 표적 수와 신약 승인 건수 모두 44%를 차지하며, 종양학 분야는 신약 승인 약물의 62%를 차지한다. 국내 인기 표적의 동질성이 심각하게 "관련"되어 있으며 주로 종양에 집중되어 있음을 쉽게 알 수 있습니다. 임상 시험 분야에서 생물학적 약물과 화학 약물의 임상 시험에 대한 적응증은 주로 항 종양입니다. '균질화' 현상은 임상자원의 일부 낭비를 초래할 수 있다고 분석했다. 목표를 잘못 선택하면 모든 노력이 물거품이 됩니다.

야오롱윤의 '중국 카테고리 1 신약 타겟 백서'

종양학 분야에는 인기 있는 타겟이 많아 동질적인 경쟁이 치열하다

야오롱윤의 "'중국 1급 신약 표적 백서' 편찬에 따르면, 2016년부터 2021년까지 국내 종양학 분야에서 승인된 국내 상위 30개 신약의 표적 데이터가 빽빽하게 들어차 있고 동질적인 경쟁이 치열하다.

2016년부터 2021년까지 PD-1은 시중에 가장 많은 약물을 보유하고 있으며, PD-L1은 가장 많은 전임상 약물을 보유하고 있으며, 2021년에는 가장 인기 있는 30개 신약 중 단 2개의 신약만이 마케팅 신청을 통과했습니다. 종양학 분야의 목표는 현재 국내 신약의 절반 이상이 아직 출시되지 않았습니다.

종양 분야에서는 EGFR, PD-L1, PD-1, VEGFR, HER2, CD19, FGFR 등 7개 표적에 상대적으로 많은 수의 신약이 관여하고 있다.

야오롱윤의 '중국 카테고리 1 신약 표적 백서'

EGFR: EGFR은 현재 가장 인기 있는 종양 표적이며 폐암은 오랫동안 발병률 3위를 차지해 왔다. 우리나라의 악성 종양 사망률은 1위입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 전체 폐암 수의 80~85%를 차지합니다. 중국 NSCLC 환자의 전체 EGFR 돌연변이 비율은 약 50%입니다. 야오롱 클라우드 데이터베이스에 따르면 전 세계에서 개발 중인 약물의 수는 348개로, 목표 선정 시 많은 요소가 필요하며, 그 중 하나가 R&D 경쟁이며, 동질성 요소를 피해야 합니다.

PD-(L)1: 국내 트랙은 붐비고, 중국 상장 승인을 받은 이후 야오롱 클라우드 데이터베이스에 따르면 제약계에서 가장 '관련된' 타깃 중 하나다. 2018년 현재 중국에서는 총 44개 적응증에 대해 12개 PD-(L)1 억제제가 승인됐다. 글로벌 임상시험 건수는 3,471건에 달하며, 그 중 국내 임상시험(CDE 등록)은 약 675건이다. 전 세계 전체의 19.5%이며, 국가 의료보험 협상에서는 의료보험 카탈로그에 상당한 가격 인하가 포함되었으며, 경쟁 압력이 계속 높아지고 있으며 국내 기업은 전략을 조정했습니다.

VEGFR: 대부분의 VEGFR 저분자 억제제는 위암, 간암, 신장세포암종 및 기타 대형 암 유형을 포함하여 광범위한 적응증을 갖는 다중 표적 억제제입니다. VEGFR 저분자 억제제는 적용 가능한 질병의 범위가 넓습니다. 적절한 홍보 분야를 선택하는 것은 매출 증대에 중요한 영향을 미칠 것입니다. 예를 들어 3차 비소세포폐암(NSCLC)에 첫 적응증이 있었던 안로티닙(anlotinib)은 이전에는 거의 공백시장이었지만, 매출이 빠르게 성장했다.

HER2: 시장 결과로 볼 때 발생 가능성이 높은 HR 양성 유방암보다 발생률이 낮은 HER2 양성 유방암 치료제를 개발하는 것이 더 경제적이다. 이것이 바로 많은 일류 제약회사들이 희귀질환 분야의 연구개발에 투자하고 있는 이유입니다.

상대적으로 말하면, 희귀질환은 효과적인 약품을 얻을 확률이 낮고, 환자가 원하는 가격은 더 높습니다. 지불하다. .

이것은 제약업계에서는 설명하기 쉽지 않은 비밀이다. 일단 특허보호기간이 지나 '보통의약품'이 되면 대형 다국적 제약회사들은 포기하고 포기하는 경우가 많다. 더 큰 시장 이익을 추구하기 위해 더 많은 최첨단 약물의 개발 및 업데이트에 막대한 투자를 합니다.

CD19: CD19를 타깃으로 하는 단일클론항체, 이중항체, ADC, CAR-T 치료제 등이 속속 출시돼 진행성 B세포 림프종 환자들에게 다양한 치료법을 제공하고 있다. 하지만 활발한 연구개발 이면에는 CD19에 대한 연구개발이 너무 집중됐다는 의견도 있다. 핫트랙 뒤에 거품이 있는 것은 아닐까? 연구개발의 동질성 문제는 곰곰이 생각해 볼 만하다.

FGFR: 범FGFR 억제제이든 FGFR의 정확한 아형에 대한 고도로 선택적인 억제제이든 모두 임상적 가치와 시장 전망을 갖고 있습니다. 다중 표적 억제제와 pan-FGFR 억제제는 임상 연구에서 뛰어난 성능을 달성했으며 여전히 질병 치료를 위한 중요한 옵션입니다. 그러나 지속적인 약물 안전성 향상, 약물 내성 극복, 기존 약물의 부작용에 대한 임상적 이점을 지속적으로 개선하는 것 역시 약물 연구가 지속적으로 발전할 수 있는 원동력입니다. 우리는 환자에게 더 나은 치료 경험을 제공하기 위해 FGFR 아형 선택제의 추가 임상적 혁신을 기대합니다.

'혁명', '집결', '홍해'…지난 2021년 EGFR, PD-L1 등 중국 혁신 마약업체들의 입에서는 이런 말이 반복적으로 거론됐다. , PD-1, VEGFR, HER2 등 친숙한 표적은 모두 한 가지 점을 확인합니다. 중국의 혁신적인 약물 연구 개발은 심각한 동질성에 직면해 있습니다.

의약품 정책의 공포가 진정한 혁신을 이끈다

국가식품의약국 산하 약품평가센터는 "항종양제 임상 연구 및 개발 지침"에 대한 의견을 공개적으로 모집합니다. 임상적 가치 중심의 약물'이 현재 정식으로 공표되어 시행되고 있다. 그 중 항종양제의 연구개발에 있어서는 환자와 치료약 간의 일치도 및 정확성에 주목하고 지속적으로 개선해야 한다. 항종양 치료는 암 환자가 자신에게 더 적합한 약물을 받을 수 있도록 지속적으로 개선되어야 합니다. 효과적인 연구를 수행합니다.

이러한 정책은 심각하게 '관여'되어 있는 현재 국내 R&D 현상 유지에 도전을 제기했으며, 클러스터된 R&D '거품'을 강력하게 압박하는 것으로도 평가됩니다. 현재 중국의 혁신적인 종양학 약물의 연구 개발은 급속한 발전 단계에 있습니다. 미래에는 약물의 안전성, 치료 경험 및 삶의 질에 대한 기대가 더욱 높아질 것입니다. too/Meo better. 근원적으로 혁신적이거나 더 나은 치료 효과를 지닌 약물만이 시장의 호응을 얻을 수 있습니다. 현재의 의료 개혁에 맞춰 Me better보다는 진정한 Me better만이 시장에 출시될 것입니다. 국민의료보험에도 가입합니다.

대중적인 종양 표적과 의료 정책을 토대로 2022년 종양학 분야의 상황을 예측

1. 과학 기술의 진보가 혁신의 속도를 가속화함: 과학 기술의 진보가 촉진됨 종양 면역요법 및 표적 치료와 같은 핵심 분야의 종양학 약물 분야에서 상당한 진전이 이루어졌습니다. 두 가지 이상의 약물을 병용하는 것은 종양학 약물 개발의 중요한 추세 중 하나입니다. 업계 데이터에 따르면 2000년에는 암 환자의 2%만이 병용 요법을 받았지만 2018년에는 44%가 되었습니다. 종양치료제의 또 다른 연구개발 추세는 세포유전자치료(CGT)이다. 전 세계적으로 CAR-T 치료에 대한 임상시험이 300건 이상 진행되고 있으며, 유전자치료제 임상시험도 늘어나고 있다. 승인 건수가 증가함에 따라 이러한 새로운 치료법은 많은 암에 대한 치료 패러다임을 근본적으로 변화시킬 것입니다.

2. 정책 지향적 약물 품질 개선: 약물 안전성, 유효성에 관한 "임상 가치 중심의 항종양제 임상 연구 및 개발 지침"의 의견이 공식적으로 공포되고 시행되었습니다. 경험과 삶의 질에 대한 높은 기대로 인해 혁신적인 의약품은 미래에 더 나은 Me too/Meo에 대한 더 높은 요구 사항을 제시하게 되었습니다. 시장.

3. 대중적 타깃에서 돌파구 모색: 국내 항암신약 연구개발과 해외 임상간 격차는 더욱 줄어들고 있으나 타깃 군집화, 적응증 집중, '과잉', "부족"은 여전히 ​​존재합니다. 임상 R&D와 평가의 관점에서 볼 때, 임상가치 중심의 혁신과 R&D는 항상 핵심 이슈입니다.

국내 종양 시장은 생활 수준의 향상과 경제성으로 인해 삶의 질을 향상시키고 정확한 치료 효과를 가질 수 있는 신약에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 종양 표적 분야에서는 질적 경쟁이 치열합니다. 일부 잠재적 표적에 대해 약물 연구 및 개발을 수행할 수 있습니다. Yaorong Cloud 데이터베이스와 결합하면 새로운 표적의 정보, 다양한 단계의 비율을 정확하고 효율적이며 빠르게 파악할 수 있습니다. 글로벌 의약품 연구개발, 출원, 특허, 처방과정, 원료 등의 정보를 조회하고, 해당 타겟을 위해 개발된 주요 분야, 시장, 특허, 원료 및 기타 정보를 조회한 후 잠재 타겟을 선택합니다. 역학 데이터 및 회사 자체와의 전략적 적합성을 통해 추가 조사를 수행합니다.