제약 산업에서 Sip은 무엇을 의미하나요?

SIP(살균인라인)

살균인라인시스템(SIP)

동결전(후)동결건조박스, 콜드트랩 등의 살균에 사용 -박테리아 건조는 포화증기를 이용하여 단시간 내에 미생물과 포자를 효과적으로 사멸시키는 기능입니다. 멸균 시에는 청정 스팀을 사용해야 합니다. 즉, 동결건조기를 멸균하려면 순수 증기 발생기에서 생성된 포화 순수 증기를 사용해야 합니다. 시스템은 멸균실(동결건조 상자, 콜드트랩), 워터 링 펌프, 밸브, 파이프라인, 온도 제어 및 압력 제어 시스템으로 구성됩니다.

SIP 공정 흐름:

준비 단계→ 도어 잠금 장치→ 가열(예열) 단계→ 단열(살균) 단계→ 배기 단계→ 배기 및 건조 단계→ 냉각 단계→ 도어는 잠금해제→프로그램 종료.

준비 단계:

동결 건조 상자의 판층을 정상 위치로 올리고 필요에 따라 온도 탐침을 놓고 콜드 트랩이 해동되었는지 확인한 후 상자를 엽니다. 트랩 밸브를 닫은 다음 문을 열고 제어 캐비닛의 기록 기기를 열고 "살균 F0 제어" 기기를 선택한 F0 값으로 설정합니다(F0 값은 프로세스 요구 사항에 따라 일반적으로 8에서 8로 설정해야 합니다). 30) 및 타이밍 시작 온도 값(약 100~110℃)을 설정하고 "멸균 압력 제어" 기기를 해당 값(1.1~1.4bar)으로 설정하고 SIP 자동 프로그램에 들어갑니다. 박스 도어 근접 스위치가 작동하고, 박스 및 트랩 공기 흡입 밸브가 닫히고, 주 배출 밸브가 닫히고, 박스 및 트랩 배출 밸브가 열리고, 워터 링 펌프 흡입 밸브가 열리고, 워터 링 펌프 밸브가 열리고, 워터 링 펌프가 시작됩니다. , 약 10분 동안 작동한 후 수봉펌프 밸브가 닫히고 수봉펌프 작동이 정지되며 수봉펌프 흡입 밸브가 닫히고 준비 단계가 완료됩니다.

도어 잠금 장치:

공압식 도어 잠금 장치 시스템이 시작되고, 도어가 자동으로 잠기고, 공기 밀봉 구성 요소가 이동하고, 도어 스트립이 밖으로 나가고, 도어가 밀봉됩니다. 작업자가 문의 잠금 상태를 확인하고 확인한 후 잠금 신호를 줍니다.

가열(예열) 단계:

자동 제어 시스템이 잠금 신호를 받은 후 멸균 가스 밸브와 멸균 질소 밸브가 닫히고 스팀 밸브가 열리고 스팀 바이패스 밸브가 열리면 순수한 증기가 동결건조 상자와 콜드트랩으로 들어갑니다. 탱크 내의 압력이 0.02 MPa에 도달하면 탱크 배출 밸브와 트랩 배출 밸브가 열리고 트랩 밸브가 열리고 응축수가 트랩을 통해 배출됩니다. 박스 배출관에 설정된 온도 측정 지점의 온도는 계속 상승합니다. 동시에 스팀 바이패스 밸브가 닫히고 순수 스팀이 멸균 필터를 통해 박스 내부로 잘 들어가 멸균 필터 요소를 살균합니다. 증기압이 증가함에 따라 상자 내부의 온도도 점차 증가합니다.

보온(살균) 단계:

상자 배출구 온도(가장 낮은 지점)가 "살균 F0 값 제어" 기구의 타이밍 시작 온도까지 상승하면 보온이 유지됩니다. 타이머가 시작됩니다. 순수 증기 밸브는 "살균 압력 제어" 기기의 설정 값(일반적으로 1.1~1.4bar 범위 내)에 따라 자동으로 열리거나 닫히며, 상자 안의 온도는 점차 약 121°C까지 상승합니다. 순수 증기 밸브가 설정값에 따라 닫히지 않으면 박스와 트랩의 압력이 계속 상승합니다(온도도 그에 따라 상승합니다). "멸균 압력 제어" 기기의 경보 지점(보통 0.16MPa로 설정)까지 상승하면 압력 제어 기기는 순수 증기 밸브를 강제로 닫고 압력 제어 기기가 여전히 작동하는 경우 청각 및 시각적 경보를 발령합니다. 실패 순수 증기 밸브가 닫히면 압력이 계속 상승하고 콜드 트랩 위에 있는 전기 접촉 압력 게이지가 작동하여 증기 밸브를 다시 닫습니다(순수 증기 밸브가 닫히면 일반적으로 0.18 MPa로 설정됨). 0.20 MPa에 도달하면, 동결건조 상자와 콜드 트랩 상단에 설치된 안전 밸브가 자동으로 열려 과압 증기가 방출됩니다.

배기 단계:

설정된 F0 값이 충족된 후 순수 증기 밸브가 닫히고 트랩 밸브가 닫히고 일반 배출 밸브가 열리고 상자 내의 증기 우물이 배출되고 압력이 점차 감소하기 시작합니다.

배기 건조 단계:

탱크 내 압력이 0.02 MPa로 떨어지면 주 배출 밸브가 닫히고 수봉 펌프 입구 밸브가 열리고 수봉 펌프 밸브가 열리고, 및 워터 링 펌프를 시동하여 박스 배출 밸브와 트랩 배출 밸브를 통해 박스 트랩 내의 수증기를 흡입합니다. 남은 수분이 증발하면서 박스웰 내부는 점차 건조해지며, 동시에 박스웰 내부의 온도도 낮아지게 됩니다. 워터링 펌프의 작동 시간은 30분으로 설정됩니다(조정 가능). 워터링 펌프가 10분 동안 작동하면 에어 씰 구성 요소가 움직이고 에어 씰 도어 스트립이 뒤로 흡입됩니다.

설정 시간에 도달하면 탱크 배출 밸브가 닫히고 트랩 배출 밸브가 닫히고 워터 링 펌프 밸브가 닫히고 워터 링 펌프가 작동을 멈추고 워터 링 펌프 급수 밸브가 닫히고 주 배출 밸브가 열립니다.

냉각 단계:

수봉 펌프를 작동하면 상자 내부의 온도를 낮출 수 있지만 여전히 온도가 높은 상태이므로 이 기계에는 강제가 있습니다. 수냉식 시스템은 워터링 펌프가 작동하는 동안 냉각수는 동결건조 박스, 동결건조 박스 도어, 콜드트랩의 냉각 재킷으로 유입되어 강제 냉각 작업을 수행합니다. 냉각수 배출구의 온도가 30°C 미만이 되면 강제냉각이 종료됩니다. 이때, 동결건조 상자를 냉각시키기 위해 냉동기가 가동되며, 유체 온도가 20°C로 떨어지면 콜드 트랩이 20°C로 냉각되고 냉동기가 정지됩니다.

문 잠금 해제:

공압식 도어 잠금 시스템이 시작되고 도어가 자동으로 잠금 해제됩니다.

절차 종료:

박스 도어가 자동으로 잠금 해제된 후 박스 공기 흡입 밸브와 트랩 공기 흡입 밸브를 열고 박스 웰에 멸균 공기를 넣어 준비합니다. 다음 동결건조 작업을 준비하면 SIP 자동 프로그램이 종료됩니다.