니메술리드 관련 이벤트

광둥성식품의약국은 이상반응 의심 사례 133건을 기록했다

많은 화제를 모은 '니메술리드 부작용' 사건으로 인해 광둥성 식품의약국은 또한 "니메술리드 부작용" 사건을 발표했습니다. Shuli에 대한 부작용 모니터링 및 안전한 약물 치료 요령.

광둥성 약물이상반응 모니터링 플랫폼 데이터베이스에 따르면 2002년 1월 1일부터 2011년 2월 16일까지 광둥성에서 니메술리드와 관련된 것으로 의심되는 이상반응 사례가 133건에 달했다. 그러나 어린이의 간 기능 손상 사례는 발견되지 않았습니다. 일반적인 약물이상반응에는 주로 피부 발진과 위장관 반응이 포함됩니다. 현재 성 식품의약국은 국가식품의약국으로부터 관련 통지를 받지 않았으며 니메술리드와 관련된 안전성 정보에 세심한 주의를 기울이고 있습니다.

관심 - "수천건의 이상반응과 다수의 사망"

최근 화학물질인 '니메술리드'라는 어린이용 해열제가 약물 안전성 문제의 최전선으로 밀려나고 있다. 부모들은 베이징을 포함한 전국의 약국에서 저렴한 어린이용 해열제 처방을 쉽게 구입할 수 있습니다. 국가식품약품감독관리국과 관련 전문가들은 현재 약품 자체의 안전성에는 문제가 없지만, 판매 및 사용 과정에서 관리 감독이 부족하고 약물 남용으로 인해 부작용 및 사망 위험이 높아진다고 보고 있다.

최근 소아 해열제 '니메술리드'가 부작용 위험이 크다는 소식이 전해지면서 어린이들이 수천 건의 이상반응과 사망에 이르렀다는 소식이 어제 국영식품에 전해졌다. 그리고 의약품 안전청은 해당 약물의 위험성을 정당화한다고 밝혔습니다. 식품의약품안전처 전문가들은 이 약의 이상반응은 약 자체에서 오는 것이 아니라 부적절한 사용에서 비롯된다고 말했다.

니메술리드는 여전히 사용 가능한 약물입니다

2010년 11월 베이징에서 열린 '2010년 어린이의 안전한 약물치료에 관한 국제 포럼'에서 일부 전문가들은 중국 약물부작용센터의 말을 인용했습니다. 데이터에 따르면 니메술리드는 지난 6년 동안 수천 건의 부작용을 경험했으며 심지어 여러 차례 사망까지 경험했습니다.

2011년 2월 18일 국가식품의약국 정보처는 언론에 다음과 같이 말했습니다: 니메술리드는 여전히 국가식품의약국의 승인을 받은 해열제이며 어린이에게 사용이 허용됩니다. 니메술리드의 안전성 모니터링은 약물 사용의 이점이 위험보다 더 크다는 것을 보여줍니다.

부작용은 유사한 약물과 비슷하다

동시에 국가식품의약국 정보실은 니메술리드의 안전성에 세심한 주의를 기울여 왔다고 밝혔다. 니메술리드의 안전성 데이터를 모니터링하고 주의를 기울이기 위해 2008년에 니메술리드에 대한 지침이 수정되었으며 적응증, 사용법 및 복용량에 엄격한 제한이 적용되었습니다. 예를 들어, 1세 미만의 영유아에게는 사용을 금지합니다. 또한, 소아의 해열제로 사용하는 경우에는 치료기간이 3일을 초과하지 않도록 하며, 소아의 체중에 따라 1일 용량을 5mg/kg으로 하여, 최대용량은 100mg을 2회 초과하지 않도록 한다. 하루.

보건부의 국가합리적 약물사용 모니터링 시스템 전문가인 Sun Zhongshi 교수는 몇 년 전 국제 의학 및 제약 커뮤니티에서 니메술리드의 안전성에 대한 논쟁이 있었다고 믿습니다. 그러나 최근 40만 명을 대상으로 한 대규모 임상 연구를 포함한 일부 임상 연구 자료에서는 니메술리드의 안전성에 대해 국내외에서 논란이 일고 있다. , 이부프로펜, 아세트아미노펜 및 기타 유사한 약물과 같이 니메술리드는 해열제 및 진통제로 더 효과적입니다. 통증 효과도 비슷하고 부작용도 비슷합니다.

사망 원인은 과다한 약물 과다 복용

손중시는 국가 약물이상반응 모니터링 센터에서 수집한 약물이상반응 보고의 대다수가 약물의 품질 문제는 아니지만, 관련 의약품의 부적절한 사용과 관련됩니다. 어린이 사망 사례는 여러 건 있었지만, 어린이 사망과 '니메술리드' 자체 사이에는 인과관계가 발견되지 않았다.

니메술리드는 처방약이지만 현재 일부 약국에서는 처방약을 마음대로 판매하고 있어 부모들이 약을 과다 복용하고 비합리적으로 사용하는 경우가 많다. Sun Zhongshi는 의사의 조언을 따르고 지침에 명시된 사용법과 복용량을 엄격히 따르면 안전할 것이라고 말했습니다.

국가식품의약국 공보실도 어제 국가부작용모니터링센터가 니메술리드의 위험성에 관한 추가 시연을 조직하고 있다고 밝혔습니다.

조사 - 저렴한 처방약을 쉽게 구할 수 있어 위험을 초래합니다

니메술리드는 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있고 가격이 저렴하며 병원에서 폐기되고 있습니다. 소아과 의사

약국 - 니메술리드 구입에는 처방전이 필요하지 않습니다.

니메술리드는 현재 베이징 여러 지역의 약국에서 구입할 수 있습니다.

Yizhuang Yizhong Tai'ankang Drug Store 직원은 Nimesulide가 매우 효과적이며 좋은 해열 효과가 있다고 말했습니다. 일반적으로 부모는 자녀가 38도 이상의 열이 나고 열이 지속되면 구입하러 옵니다. 아이의 발열이 심각하지 않거나 아이가 니메술리드를 사용하지 않은 경우, 약국에서는 부모에게 니메술리드 구입을 적극적으로 권장하지 않습니다. "결국 약이 너무 강력해서 아이들의 면역력에 영향을 줄 수 있는데 지금까지 구입하신 분들의 이야기를 들어본 적이 없습니다." 그런데 왜 니메술리드 과립을 처방전 없이 구입할 수 있는지 묻자 직원은 아니라고 대답했습니다. 알려드릴 수 있습니다.

바이싱평안약국 직원은 니메술리드는 어린이에게 큰 부작용이 없어 안심하고 사용할 수 있다고 말했다. 여러 약국 직원들은 이 문제에 대해 식품의약청으로부터 어떠한 통보도 받지 못했다고 말했습니다.

닥터 - 더 이상 1차 해열제로 사용되지 않는다

베이징 아동병원 호흡기 의학 전문가 후이지(Hu Yiji)는 니메술리드가 소아과 및 병원 처방약이라고 말했다. 이 약은 적응증이 엄격하여 1차 해열제로는 사용되지 않으며, 류마티스 및 면역학 분야에서 2차 약제로만 사용되며 매우 적은 용량이다.

중일우호병원 소아과 원장인 저우종슈(Zhou Zhongshu)는 발열이 아이들에게 가장 흔한 응급 상황이라고 말했다. 일부 부모들은 불안해 해열제를 구입한 후 아이들에게 너무 자주, 과도하게 사용한다. 빨리 열이 내리기를 바라는 마음으로 감기약과 감기약을 병용하면 영유아에게 실신, 허탈 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. Zhou Zhongshu는 약물 규제 당국이 어린이의 약물 사용에 대해 더 엄격한 감독을 해야 한다고 제안했습니다. 그러나 동시에 Zhou는 현재 아이들이 의사를 만나기가 어렵다는 점을 인정했습니다. 약국에서 약을 구입하는 것이 편리하고 빠른 경로입니다. 그러나 소아과 약품이 판매될 때 부모들은 긴급하게 자세한 지침이 필요합니다. 의약품의 합리적인 사용.

병원 - 소아과는 수년 동안 더 이상 이 약을 사용하지 않았습니다.

아동병원 약학과 왕샤오링(Wang Xiaoling) 부국장은 니메술리드가 항염증제, 진통제, 해열작용이 있어 골관절염 등 각종 통증의 치료에 적합하다. 유럽의약품청은 니메술리드의 급성통증, 통증성 골관절염의 대증치료, 원발성 월경곤란증에 대한 지시사항의 적응증을 승인했으며, 치료기간은 15일로 제한하고 '소아 발열 또는 인플루엔자'에는 사용을 금지한다. "증상과 12세 미만의 어린이" 등 국립약물평가원은 니메술리드 이상반응 전문가 회의를 주선했다. 전문가들은 호흡기 감염의 1차 해열제로 사용해서는 안 되며, 2세 미만 영유아에게는 사용하지 않는 것이 가장 좋다고 조언했다. 오래된.

중일 우호 병원 소아과 원장 Zhou Zhongshu는 몇 년 전 외국에서 약물 '니메술리드'에 대한 부작용 위험에 대한 우려로 인해 병원의 소아과 의사가 이런 종류의 해열제는 더 이상 사용되지 않습니다. 현재 병원에서는 고열이 있는 소아에게 아세트아미노펜, 이부프로펜 등 '비교적 안전한' 약품을 주로 사용하고 있다.

전문가 - 국내 어린이 해열제의 주력

18일 보건부 국가합리적 약물사용 모니터링 시스템 전문가 쑨종시도 말했다. 니메술리드는 현재 국내 2~3개 업체가 생산하고 있는 국내 어린이 해열제의 주성분으로, 과립의 소매가격이 1박스에 10위안 이상으로 비교적 저렴하다. 가격은 동종 외국 어린이 해열제의 4분의 1 수준에 불과하다. 결과적으로 니메술리드는 약국에서 대량으로 판매되고 있으며, 일부 약국에서는 처방전 없이 약품을 판매하고 있습니다.

약국이 처방전을 읽지 않고 니메술리드를 판매하고 있는 점을 고려해 베이징시 식품약품감독관리국 관계자는 약국에 대한 감독을 계속 강화하겠다고 밝혔습니다.

팁 - 열이 있는 어린이는 서두르지 말고 해열제를 복용하면 안 됩니다.

베이징 아동병원 호흡기 의학 전문가인 후이지(Hu Yiji)는 열이 있는 어린이는 서두르지 말고 약을 복용해야 한다고 말했습니다. 열을 내리는 약. 발열은 신체의 방어반응이기 때문에 해열제는 일반적으로 체온을 낮출 수 있을 뿐 발열의 근본 원인을 제거할 수는 없습니다. 체온이 38.5°C를 초과하지 않는 경우 일반적으로 특히 명확한 진단을 받기 전에는 열을 내리기 위해 서두르지 마십시오. 일반적으로 아이의 체온이 38.5°C 이하일 때는 끓인 물을 많이 마시고, 휴식을 많이 취하며, 상태 변화에 주의를 기울이거나, 발열을 줄이기 위한 물리적 냉각 방법을 사용하는 것이 가장 좋습니다. 발열이 너무 오래 지속되거나 발열온도가 너무 높은(38.5°C 이상) ℃) 경우에는 해열제를 사용하여 필요한 치료를 해야 합니다. 후이지 박사는 해열제는 4~6시간 간격으로 복용해야 하며, 24시간 내에 4회 이상 복용해서는 안 되며, 자주 복용해서는 안 된다고 강조했다. 발열이 너무 오래 지속되거나 체온이 너무 높을 경우에는 제때에 아이를 병원에 데려가세요.

니메술리드 사건이 확대되고 있다. 강지제약은 존슨앤드존슨을 배후에 비난하고 있다

최근 큰 소리를 내고 있는 '니메술리드 부작용' 사건이 포착됐다. 예상치 못한 차례.

니메술리드 제조사인 하이난강지제약(주)는 18일 성명을 통해 "니메술리드에 대한 보도는 "일부 숨은 동기를 가진 사람들이 만든 주관적인 가정이며, 목적은 '서지경'을 표적으로 삼는 것"이라고 밝혔다. 니메술리드)' 강지약품 슈리과립)' 강즈제약 홍장유 회장은 지난 18일 인터뷰에서 이번 사건의 배후가 다국적 기업인 존슨앤드존슨임을 지적하며 존슨앤드존슨의 '불공정 경쟁'을 하이난성 행정부에 신고했다고 밝혔다. 공상.

강지는 9년 동안 심각한 이상반응이 없었다고 밝혔다

최근 어린이용 해열제 니메술리드가 '간을 심하게 손상시켜 사망에 이르게 한다'는 보도가 자주 나오고 있다. , 일부 보고서에서는 "서지청"이라는 이름을 직접 지정하고 "치명적인 해열제"라고 불렀습니다.

이런 일련의 보도가 촉발된 것은 2010년 11월 26일 CCTV 뉴스채널에서 방송된 '2010 어린이를 위한 안전한 약물치료에 관한 국제포럼' 보도였습니다. 보고서는 “니메술리드를 어린이의 해열제로 사용했을 때 중추신경계와 간 손상 사례가 자주 나타났다”며 “중국 약물이상반응감시센터 자료에 따르면 지난 6년 동안 중국에서 니메술리드가 보고됐다”고 밝혔다. 출시된 지 몇 년 만에 수천 건의 부작용이 발생했고 심지어 사망자도 발생했습니다.”

사람들이 이 사건을 그저 평범한 마약 안전 사건으로 생각하던 순간 예상치 못한 반전이 일어났습니다.

강지약품은 18일 “국가약물이상반응감시센터가 발표한 ‘약물이상반응 정보 고시’에 따르면 중국에서 니메술리드 관련 이상반응 정보 고시가 없었다”고 밝혔다. 지난 10년 동안 루이지칭은 출시 이후 9년 동안 심각한 부작용을 겪은 적이 없다.”

동시에 강즈제약은 하이난 텐하오 법률사무소를 통해 다음과 같은 엄숙한 성명을 발표했다. 최근 각종 매체를 통해 '니메술리드과립'의 부작용을 퍼뜨리고 부당하게 확대해 '서지청' 제품의 명예를 악의적으로 비방하는 목적을 달성한 바 있다”고 주장했다. 성명서는 또한 법적 책임을 추구할 권리가 있다고 명시했습니다.

Johnson & Johnson의 불공정 경쟁 신고

Hong Jiangyou에 따르면 Kangzhi Pharmaceutical은 현재 관련 증거를 가지고 있습니다. 그 중 하나는 지난해 11월 26일 '2010 어린이를 위한 안전한 약에 관한 국제포럼 2010'이 종료된 이후 일부 제조사들이 어린이 약품 안전을 명목으로 주요 병원 의사들에게 '2010 어린이 약품 안전을 위한 성분'이라는 경고 문자 메시지를 보냈다는 것이다. 니메술리드'가 부적절하다는 의혹이 제기됐다. 안전. 나중에 Johnson & Johnson의 공식 웹 사이트에는 "Nimesulide"를 금지하는 표시가 명확하게 나타났습니다. "그 표시는 이제 제거되었지만 증거는 보관되었습니다."

국내 어린이 해열제 시장에서는 니메술리드를 주성분으로 하는 '서지청'과 이부프로펜을 주성분으로 하는 존슨앤드존슨의 '메릴'이 늘 큰 시장 점유율을 차지하고 있다고 홍장유는 말했다. 공유, 두 당사자 간의 치열한 경쟁.