품질 관리 시스템 문제의 결과

품질 관리 시스템 문제의 결과

소개: 국가 식품의약국 웹사이트에서 우리는 6월 23일에 국가 식품의약국이 예고 없는 검사 중 회사의 품질 관리 시스템에 결함이 있어 회사는 시정을 위해 생산을 중단했습니다.

01 Jiangxi Hongxin Medical Equipment Group Co., Ltd.는 정정을 위해 생산을 중단했습니다.

최근 국가 식품의약국은 Jiangxi Hongxin Medical Equipment Group Co., 주식회사 조사 결과 회사의 품질 관리 시스템에는 주로 다음과 같은 결함이 있는 것으로 나타났습니다.

1. 조직 및 인력 측면

회사의 품질 관리 부서의 인력이 부족하여 1 관리인원 3명 중 제조사 대표가 품질관리부서장을 겸임하고, 2명은 전임 실험실 기술자로 “의료기기 우수제조기준” 및 관련 부록을 준수하지 아니한 경우 (이하 "규격"이라 함) 기업은 생산 제품에 적합한 전문 기술 인력과 관리 인력을 갖추어야 하며, 인력 및 운영자는 해당 품질 검사 기관 또는 정규 검사 인력의 요구 사항을 갖추어야 합니다. .

2. 공장 건물 및 시설

회사의 첫 번째 남성용 시계와 두 번째 남성용 시계의 압력차 게이지가 0으로 돌아가지 않았으며, 첫 번째와 두 번째 여성용 시계의 압력차 게이지가 시계가 손상되어 문이 봉인되지 않습니다. 중간 창고의 자재 이동 창 양쪽이 동시에 열릴 수 있습니다. "사양"을 준수하지 않는 기업은 해당 수준에서 생산 프로세스를 결정해야 합니다. 생산되는 멸균 의료 기기의 품질 요구 사항을 기반으로 하는 클린룸(영역). 생산 시 오염을 방지하기 위한 요구 사항입니다.

3. 장비 측면

(1) 기업 입자 계수기(장비 번호: C15-01) 및 먼지 입자 계수기(장비 번호: C28-01)의 측정 교정 인증서에는 다음이 포함됩니다. 만료되었으며 "사양"을 준수하지 않는 경우 기업은 적절한 측정 장비를 갖추어야 합니다. 측정 장비의 범위와 정확도는 사용 요구 사항을 충족해야 하며 교정 유효 기간을 표시하고 해당 기록을 보관해야 합니다.

(2) 회사의 2016년 '정수 시스템 검증 보고서'에는 주 공급수 입구와 주 반환수 입구에서 매일 화학 테스트 및 미생물 검사를 위해 샘플을 채취해야 한다고 규정되어 있습니다. 검증에 대한 부록입니다. 보고는 2016년 5월 30일뿐입니다. , 6월 6일과 6월 13일의 검사 보고서, 취수 지점이 표시되지 않았습니다. 현장 청소실에서 정수 사용 지점 스위치가 켜져 있었고 유출수는 녹슬었습니다. - "사양"을 준수하지 않는 유색 및 공정수 관리 문서를 작성해야 합니다. 공정수 저장 탱크 및 공급 파이프라인은 제품 요구 사항을 충족해야 하며 정기적으로 청소 및 소독해야 합니다.

4. 문서 관리

종이 문서와 전자 문서를 포함하여 일부 통제되지 않은 문서가 현장에 나타납니다. "사양"을 준수하지 않는 기업은 문서 통제 절차와 시스템을 구축해야 합니다. 품질경영시스템 문서를 설계, 개발, 검토, 승인 및 발행합니다.

5. 디자인 및 개발

(1) 회사 제품의 두 배치 샘플을 비교하면 제품의 내부 포장 재료와 필터 특성이 변경되었습니다. 본 제품은 세척 및 건조 과정을 줄여주며, 회사는 변경 기록 및 위험성 평가 기록을 제공하지 않습니다. "사양"을 준수하지 않는 회사는 설계 및 개발 변경에 대한 기록을 식별하고 유지해야 합니다. 필요한 경우 설계 및 개발 변경 사항을 검토, 검증 및 검증해야 하며 구현 전에 승인 요구 사항을 획득해야 합니다.

(2) 회사는 2개의 에틸렌옥사이드 멸균 캐비닛을 사용하고 있다. 2017년 '에틸렌옥사이드 멸균 캐비닛 검증자료'에는 1개만 검증된 것으로 나와 있으며, 장비번호가 기재되지 않아 기준에 부합하지 않는다. 요구사항은 멸균 프로세스(방법 및 매개변수)와 멸균 보증 수준(SAL)을 명확히 하고 멸균 확인 보고서에 대한 요구 사항을 제공해야 합니다.

6. 생산 관리

(1) 기업의 배치 생산 기록 중 일부가 불완전하고 불규칙합니다. 예를 들어 재활용 펠렛에 대한 분쇄 및 혼합 기록이 부족합니다. 일부 압출 게시물이 생산 프로세스 매개변수 기록이 채워졌으나 사출 성형 작업장의 현장 생산 기록에서 생산 배치 번호 및 과립 소스 배치 번호 필드가 공백으로 남아 있는 것으로 나타났습니다. 첫 번째 검사가 통과되었지만 직원이 온도, 압력, 작동 시간 등에 서명하지 않은 것으로 나타났습니다. 프로세스 매개 변수는 설정 값을 기록하지만 실제 값은 기록하지 않으며 허용되는 부동 범위를 지정하지 않습니다. "사양"을 준수하지 않는 각 제품 배치는 생산 기록을 보유하고 추적성 요구 사항을 충족해야 합니다.

(2) 기업의 사출 성형 작업장에서는 생산 직원이 플라스틱 사출 성형기 제품에 대한 육안 검사를 실시하며 적격 제품과 부적격 제품의 보관 공간이 없습니다. 제품을 식별할 수 없습니다. 드로잉 튜브를 절단한 후 부적격 제품은 부적격 제품 표시가 없는 물통에 배치됩니다. 중간 창고에 부적격 제품에 대한 출입 및 보관 기록이 없습니다. "사양"을 준수하지 않는 경우에는 부적격 중간 제품이 공정 요구 사항에 따라 흘러가는 것을 방지하기 위해 생산 과정에서 제품의 검사 상태를 표시해야 합니다.

7. 품질관리

당사 원재료 창고에 보관되어 있는 PVC관자재, 폴리에틸렌, ABS 일부 배치에 대해 무작위 검사 결과 해당 원재료 검사기록 및 해당 발행이 발견되지 않았으며, 현장 분석자료실에는 해당 회사의 '일회용 수액세트' 제품이 특정 배치로 보관되어 있는 것으로 나타났으나, 상기 제품 배치의 반제품이 에틸렌옥사이드에서 추가로 발견됐다. 멸균 캐비닛(장비 번호 A07-03) 및 출처를 추적할 수 없는 경우 "사양"을 준수하지 않는 각 제품 배치에는 검사 기록이 있어야 하며 추적성 요구 사항을 충족해야 합니다.

회사는 위와 같은 품질경영시스템의 결함을 확인하였습니다. 위에서 언급한 기업의 행위는 의료기기 생산품질 관리 표준의 관련 규정을 준수하지 않으며, 생산 품질 관리 시스템에 심각한 결함이 있습니다. 국가식품의약국은 장시성 식품의약국에 지시했습니다. 기업은 즉시 생산을 중단하고 기기 감독 관리 규정(국무원 명령 제680호) 및 관련 법률 규정에 따라 법에 따라 엄중하게 처리합니다. 동시에, 장시성 식품의약국(FDA)은 회사에 제품 안전 위험을 평가하도록 지시했습니다. 안전 위험을 초래할 수 있는 제품의 경우 "의료기기 리콜 관리 조치"에 따라 리콜해야 합니다. (국가 식품의약청 명령 번호 29) 관련 제품.

회사가 모든 프로젝트 수정을 완료하고 현지 식품의약청(FDA)의 후속 검토를 통과한 후에만 생산을 재개할 수 있습니다.

02 천진양취안의료기기유한공사는 정류를 위해 생산을 중단했다.

최근 국가식품약품감독관리국은 천진양취안의료기기유한회사에 대해 예고 없이 검사를 실시했다. 조사 과정에서 회사의 '의료기기 생산 허가증'에 생산 주소 2개가 기재되어 있었지만 회사의 의료기기 등록증이 적시에 등록 항목을 변경하지 않은 것으로 밝혀졌으며, 이는 '의료기기 생산 허가증' 관련 규정을 위반한 것으로 의심됩니다. 의료기기등록관리대책." 동시에 품질 관리 시스템에는 주로 다음과 같은 결함이 있는 것으로 확인되었습니다.

1. 공장 건물 및 시설

회사는 매달 다량의 무수 에탄올을 사용합니다. 중형: 생산 주소 중 하나에 소규모 위험물 창고가 있고, 다른 생산 주소에 위험물 창고가 없으며, 두 생산 주소에 적합한 위험물 보관 장소가 없습니다. "의료기기 우수제조기준" 및 관련 부록(이하 "규격"이라 한다)에 따르지 아니하는 것으로서 생산되는 제품의 특성에 따라 공장 및 시설을 합리적으로 설계, 배치, 사용하여야 한다고 규정하고 있으며, 프로세스 흐름 및 해당 청정도 수준 요구 사항.

2. 구매

회사의 구매계약서 및 구매기록을 확인해보니 많은 양의 레진을 구매한 것으로 나타났으나, 회사의 자재 피킹 장부에는 레진 입고 기록이 소량만 남아 있었습니다. .. 구매한 레진의 양과 받은 레진의 양이 심각하게 다릅니다. 또한 회사 원재료 창고 옆 창고에서 해당 기록이 없는 대량의 회사 품질 검사 씰 라벨이 부착된 백형 레진과 배럴형 레진이 대량으로 발견되었으며, 이는 "사양"을 충족하지 않았으며 조달 기록도 충족해야 합니다. 추적성 요구 사항.

3. 생산 관리

(1) 특정 배치의 일회용 혈액 관류 장치에 대한 회사의 생산 기록을 확인하십시오. 기록에는 세척액, 세척액 및 양이 포함되지 않습니다. 화학적 변형에 대한 기록이 없으며, 재료의 이름과 수량에 대한 기록이 없으며, 정제 및 박막의 주요 공정에 대한 공정 매개변수, 주요 장비 및 생산 환경에 대한 기록이 없습니다. "사양"에는 생산 기록이 있어야 하며 추적성 요구 사항을 충족해야 합니다.

(2) 기업에서는 완제품의 멸균을 10,000층 구역과 100,000층 구역 사이의 이중문 멸균 캐비닛 A에서 실시하도록 규정하고 있습니다. 10,000레벨 구역에서 나온 살균 캐비닛과 10만 레벨 구역에서 바이러스가 나왔습니다. 현장점검 결과 해당 업체 완제품 중 일부가 10만층 구역에 위치한 멸균장B에서 멸균된 것으로 확인됐다. 100,000 수준 영역에서의 멸균을 위해 제품이 "사양"을 준수하지 않는 경우, 제품을 멸균하기 위한 적절한 방법을 선택하거나 적절한 무균 처리 기술을 사용하여 제품의 멸균성을 보장해야 합니다. 관련 규정과 표준을 시행해야 합니다.

4. 품질 관리

(1) 기업 품질 검사실의 일부 검사 장비 및 장비가 관련 부서에 검사를 위탁했지만 관련 교정이 만료되었습니다. 또는 검증 인증서를 획득하지 못한 경우 기업은 정기적으로 검사 장비 및 장비를 교정 또는 검증하고 라벨을 부착해야 하는 "사양"의 요구 사항을 준수하지 않습니다.

(2) 기업 문서에는 각 생산 배치의 샘플링 검사가 YZB/National 0936-2014 "일회용 혈액 관류 장치"의 요구 사항을 준수해야 하며 샘플링 검사를 규정한 13가지 테스트 항목의 요구 사항을 충족해야 한다고 규정되어 있습니다. 각 원료 배치의 품목은 11개 시험 항목의 요구 사항을 충족해야 하며, 검사되지 않은 환원 물질 및 증발 잔류물에 대한 시험 항목에 대해서는 증거가 제공되지 않습니다. "기준"을 충족하지 않는 기업은 제품 검사를 기반으로 해야 합니다. 필수 표준 및 등록 또는 제출된 제품 기술 요구사항에 대해 확인하고 해당 검사 보고서 또는 인증서를 발행합니다.

5. 부작용 모니터링, 분석 및 개선

회사의 내부 감사 데이터를 확인하십시오. 회사는 정기적으로 내부 감사를 조직하지만 관련 감사 기록이 불완전합니다. 및 검사" "표"의 "감사기록" 열이 공백이고, 현장감사기록이 없으며, 회사의 절차서 요구사항과 일치하지 않으며, "사양"에 부합하지 않습니다. 회사는 품질경영시스템에 대한 내부감사절차를 수립하고 품질경영시스템이 다음 사항을 충족하는지 확인하기 위해 감사 기준, 범위, 빈도, 참여자, 방법, 기록 요구사항, 시정 및 예방조치의 효과성 평가 등을 규정해야 합니다. 이 사양의 요구 사항.

회사는 위와 같은 품질경영시스템의 결함을 확인하였습니다. 상기 기업의 행위는 의료기기 생산품질 관리 규정의 관련 규정을 준수하지 않으며, 생산 품질 관리 시스템에 심각한 결함이 있습니다. 국가식품약품감독관리국은 천진시 시장 및 품질 감독 부서에 지시했습니다. 관리위원회는 기업에 즉시 생산을 중단하고 법에 따라 시정할 것을 명령한다. <의료기기 감독관리조례(국무원 명령 제680호)> 및 관련법규를 위반한 경우에는 처리한다. 엄밀히 법에 따라. 동시에, 천진시 시장 및 품질 감독 관리 위원회는 회사에 제품 안전 위험을 평가하도록 지시합니다. 안전 위험을 초래할 수 있는 경우 "의료 기기 리콜 관리 방법"의 규정을 따라야 합니다. " (국가 식품 의약청 명령 번호 29). 관련 제품을 회수하십시오.

회사가 모든 프로젝트 수정을 완료하고 현지 식품의약청(FDA)의 후속 검토를 통과한 후에만 생산을 재개할 수 있습니다.

03 Zhejiang Sujia Medical Equipment Co., Ltd.는 수정을 위해 생산을 중단했습니다.

최근 국가 식품의약국(State Food and Drug Administration)은 Zhejiang Sujia Medical Equipment Co., Ltd.에 대해 예고 없이 검사를 실시했습니다.

점검 과정에서 회사의 품질 관리 시스템에 주로 다음과 같은 결함이 있는 것으로 나타났습니다.

1. 공장 건물 및 시설

(1) 회사는 1월에 청정 구역을 개조했습니다. 2017. 기존 사무실을 부직포 절단 및 소독봉 접착을 위한 10만급 청정구역으로 전환하였습니다. 회사는 해당 사무실에서 발행 및 승인한 "인프라 정비명령"만 제공하고, 회사의 "엔지니어링"은 제공하지 않았습니다. 변경 관리 시스템(No. SJ /ZD-45), "엔지니어링 변경 신청서", 생산 부서, 기술 부서, 장비 부서, 품질 관리 부서 및 규제 부서에서 검토하고 발행한 변경 검증 계획 및 보고서가 준수되지 않습니다. '의료기기생산품질관리기준' 및 관련 부록(이하 '기준'이라 한다)에서는 공장 및 시설의 유지보수가 제품 품질에 영향을 미쳐서는 안 된다고 규정하고 있다.

(2) 기업이 일회용 전자진통펌프 제어장치의 구성요소를 규정된 구역에 보관 및 표시하지 아니한 경우, “사양”에 부합하지 아니하는 경우 보관구역은 다음과 같다. 보류 중인 검사, 적격, 부적격 및 반품으로 분류되거나 검사 및 모니터링 요구 사항을 용이하게 하기 위해 파티션에 저장됩니다.

(3) 기업의 10만급 청정구역 내 제1작업장 2층과 1층 비청정구역 포장실 사이에 완제품 슬라이드를 설치해 완제품을 이송하지만 청정 구역과 비청정 구역 사이에 하나만 있습니다. 문은 닫혀 있습니다. 완제품을 이송할 때 문을 열고 청정구역과 비청정구역을 직접 연결하며 현장에 표시되는 압력차계는 1Pa이며 공기청정도가 다른 청정실(구역)간의 정압차이다. "사양"의 항목이 충족되지 않으며 5 Pa보다 커야 합니다. 클린룸(면적)과 실외 대기 사이의 정압 차이는 요구 사항인 10 Pa보다 커야 합니다.

(4) 기업 10만급 청정구역 조명기구에 벌레가 있습니다. 10만급 청정구역에 있는 남성용 초시계와 손 씻는 곳 사이의 문이 방향으로 열립니다. "규격"에 부합하지 않는 낮은 청정도 생산공장에는 먼지, 곤충, 기타 동물의 출입을 방지하는 시설을 갖추어야 한다. 클린룸(구역)의 문, 창문 및 안전문은 밀봉되어야 하며, 클린룸(구역)의 문은 청결도가 높은 방향으로 열려야 합니다.

2. 장비 측면

(1) 회사에서는 제품 보호캡 등 부품을 주사용수로 세척하도록 규정하고 있으나, 현장에서 주사용수로 세척한 것으로 확인됐다. 또한 기업의 100,000급 청정구역의 청정실에는 주입수와 정수관에 고임수 구간이 있으며 필요한 공정수는 "사양"에서 결정됩니다. 공정수를 생산 공정에 사용하는 경우 해당 수생 설비를 갖추고 오염 방지 조치를 취해야 하며, 그 양이 많은 경우 파이프라인을 통해 클린룸(구역)의 취수 지점까지 운송해야 합니다. 공정수는 제품 품질 요구 사항을 충족해야 합니다.

(2) 기업 장비 운영 기록표를 보면 2017년 1월 25일 14시부터 2017년 2월 3일 5시 30분까지 청정지역 공기정화 시스템이 지속적으로 정지된 것으로 나타난다. 기업이 8일 이상 연속 가동 중단을 제공하지 않았고, 생산을 재개하기 전 테스트 또는 검증 데이터가 없으며, 생산을 재개하기 전에 청정 구역에서 환경 매개변수를 테스트한 기록이 없어도 규정된 청결도 수준 요구 사항을 충족하는지 확인할 수 없습니다. 정지 후 공기를 다시 켤 경우 "사양"을 준수하십시오. 정화 시스템은 지정된 청정도 수준 요구 사항을 여전히 충족할 수 있는지 확인하기 위해 필요한 테스트 또는 검증을 거쳐야 합니다.

3. 문서관리

2017년 1월 3일 10,000급 무균 시험실의 회사 환경 모니터링 기록을 무작위로 확인하며, 원본 기록의 5.0μm 검출도 포함됩니다. 먼지 입자 테스트 장비의 값은 3530으로 YY0033의 2000 이하 요구 사항을 초과하지만 원래 데이터는 1530으로 변경되었으며 회사는 이를 변경한 사람의 이름에 서명하지 않았습니다. 날짜와 변경 사유. "사양"을 준수하지 않는 기록은 임의로 변경하거나 파기해서는 안 됩니다. 기록에 대한 변경 사항은 원본 정보를 여전히 읽을 수 있도록 이름과 날짜로 서명해야 합니다. 필요한 경우에는 변경 이유를 명시해야 합니다.

IV. 설계 및 개발

(1) 2016년 8월 회사는 A형 예비 부품 유형 II 회로 기판의 생산 방식을 자체 장착 패칭에서 아웃소싱 패칭으로 변경했습니다. 프로세스 변경 검토 및 검증 기록이 제공되지 않습니다. 회사의 예비 부품 조달 목록에 있는 메모리 공급업체가 변경되었지만 BOM에 표시된 메모리 공급업체는 여전히 원래 공급업체이며 공급업체와 관련된 검토 기록이 없습니다. 강령을 준수하지 않는 기업은 설계 및 개발 변경 사항을 식별하고 유지해야 합니다. 필요한 경우 설계 및 개발 변경 사항을 검토, 검증 및 검증해야 하며 구현 전에 승인 요구 사항을 획득해야 합니다.

(2) 회사의 자재 명세서에 명시된 마이크로모터 모델 사양이 회사의 마이크로모터 부품 가격표, 검사 기록서, 원재료 공급업체 샘플 확인서에 기재된 마이크로모터 사양 및 모델과 일치하지 않습니다. 마이크로모터 사양과 모델별 정격전압, 정격속도, 무부하속도, 기동토크, 절연저항, 축간극 등에서 확연한 차이가 존재하지만, 당사에서는 모델사양 변경에 대한 구체적인 날짜를 제시하지 않았습니다. , 변경으로 인한 변경 가능성에 대해서는 평가하지 않았습니다. "사양"을 준수하지 않는 재료, 부품 또는 제품 기능의 변경으로 인해 발생할 수 있는 위험은 의료기기 제품의 안전성과 유효성에 영향을 미칠 수 있습니다. 변경 사항을 평가하고, 필요한 경우 관련 규제 요구 사항을 준수하면서 위험을 허용 가능한 수준으로 줄여야 합니다.

5. 조달

(1) 회사의 원료 공급업체가 제공한 PVC 캘린더 필름 공장 테스트 보고서(No. 170402)에는 GB15593 테스트에서 요구하는 물리적 특성이 포함되어 있지 않습니다. 염화 비닐 모노머와 같은 품목은 해당 물질이 국가 강제 표준의 요구 사항을 충족한다는 것을 증명할 수 없습니다. "사양"의 요구 사항을 충족하지 않는 경우 구매한 품목이 지정된 요구 사항을 충족하고 그보다 낮지 않은지 확인해야 합니다. 법률 및 규정의 관련 조항 및 국가 필수 관련 요구 사항.

(2) 기업의 예비 부품 목록에 있는 클래스 A 재료 마이크로 모터, 마이크로 펌프 및 주입 실리콘 튜브의 공급업체는 모두 적격 공급업체 목록에 나열되어 있으며 규정을 준수하는 클래스 B 적격 공급업체로 관리됩니다. "사양"의 요구 사항은 공급자 감사 시스템을 구축하고 공급자에 대한 감사 및 평가를 수행해야 하며 필요한 경우 현장 감사를 수행해야 합니다.

(3) 마이크로 펌프 및 주입 실리콘 튜브에 대한 기업의 구매 품질 계약에는 LCD 화면에 대한 공급업체의 BOM에 명시된 공급업체가 원자재 모델 사양을 규정하지 않습니다. 구매 계약서의 불일치 및 부적합 구매시 구매 품목의 범주, 허용 기준, 사양, 모델, 절차, 도면 등 구매 정보를 명확하게 명시하고 구매 요구 사항을 명확하게 명시해야 합니다. , 등. 조달 계약, 원자재 목록, 공급업체 자격 문서, 품질 표준, 검사 보고서 및 승인 표준 등을 포함한 조달 기록을 수립해야 합니다.

(4) 회사 BOM에는 직경 2.8의 주입관에 사용되는 재질 등급이 PVC 폐관 재료라고 명시되어 있지만 회사는 폐관의 생물학적 평가 기록을 제공하지 않았습니다. "규격"의 요구 사항을 충족하지 않는 재료 검사 또는 검증을 위해 품목을 구매할 때 생물학적 평가가 필요한 재료는 생물학적 평가를 받는 재료와 동일한 요구 사항을 충족해야 합니다.

6. 생산 관리

회사 내 특정 전자 컨트롤러 배치의 노화 기록을 무작위로 확인한 결과 노화 시간은 59~62시간에 불과한 것으로 나타났습니다. 장치 조립 프로세스 카드(No. SJ022-500A)의 "전자 제어 진통 펌프 유형 II 제어" 72시간 노화 테스트 조항을 준수합니다. 위에서 언급한 "전자 제어 진통제 펌프 Type II 컨트롤러 조립 프로세스 카드"에는 회사가 생산 과정에서 컴퓨터 와이어 스트리퍼를 사용하여 전원 코드의 절연 부분을 벗겨 전도성 부분(4mm 길이)을 노출시키는 것으로 나와 있습니다. 현장에 노출된 전원 코드 부분은 3mm에 불과합니다. "사양"을 준수하는 제품의 각 배치(세트)에는 생산 기록이 있어야 하며 추적성 요구 사항을 충족해야 합니다.

7. 품질관리

(1) 누설전류 측정기는 환자누설전류의 직류성분 검출 기능이 없는 것으로 현장에서 확인되었으며, 당사의 공장 테스트 보고서에는 필수 표준이 포함되어 있지 않습니다. GB9706 및 등록 제품 표준에서 요구하는 환자 누설 전류 DC 구성 요소 성능 지표입니다.

회사의 "일회용 전자 제어 진통 펌프 완제품 검사 규정"(번호: SJ/GC-56)은 GB9706에 명시된 절연 내력 테스트 요구 사항을 다루지 않으며 완제품 검사 보고서(번호: ZG-8.2.3) -04) 절연 내력 시험 데이터 및 판단 결론도 기업이 필수 표준 및 등록 또는 등록된 제품 기술 요구 사항에 따라 제품 검사 절차를 수립하고 해당 검사 보고서를 발행해야 하는 "사양"의 요구 사항을 충족하지 않습니다. 또는 인증서.

(2) 자사 PVC과립 5401T 구매기록에는 수혈(액체)장비용 폴리염화비닐 검사필증(신고번호: QSP-R-8.2.4-0446) 공급업체가 없다. -A74B 공식 직인은 검사 인증서의 출처를 확인할 수 없으며, 검사 기록에 검사 기록, 검사 보고서 또는 수입 검사, 공정 검사 및 완제품 검사에 대한 인증서가 포함되어야 한다는 "규격"의 요구 사항을 충족하지 않습니다.

(3) 기업은 완제품 검체보존관리제도(번호: SJ/ZD-25)의 규정에 따라 일회용 전자제어 진통제 펌프의 주요 샘플을 보관하지 않았거나 보관하지 않았거나 시스템 조항에 따라 보관 샘플을 제공합니다. 샘플 제품의 전체 성능 테스트 보고서가 제품 및 프로세스 특성을 기반으로 샘플 보관 관리 규정을 작성해야 하는 "사양"의 요구 사항을 충족하지 않는 경우 샘플을 보관해야 합니다. 규정에 따라 시료 보관 관찰 기록을 유지해야 합니다.

8. 판매 및 A/S

2017년 5월 특정 전자제어 진통펌프의 해당 회사 판매기록을 무작위로 확인하였습니다. 기록에 제품유통기한은 없습니다. "사양"을 준수하지 않은 판매 기록에는 최소한 의료기기의 이름, 사양, 모델 및 수량, 생산 배치 번호, 유효 기간, 판매 날짜, 이름, 주소, 구매 연락처 정보가 포함되어야 합니다. 단위 및 기타 요구 사항.

9. 부적합품 관리

회사는 "전자 제어 진통제 펌프 II 컨트롤러 조립 프로세스 카드"에도 포함된 재작업 관리 문서를 준비하지 않았습니다. SJ022-500A) 재작업 요건, 재검사, 재검증에 대한 구체적인 규정은 없습니다. 전자 제어 진통 펌프 II 컨트롤러(번호: SC-7.5.1-06)의 특정 배치에 대한 회사의 생산 기록을 무작위로 조사한 결과, 기록에 있는 수리 횟수가 전자 컨트롤러 고장 보고서(No.: No.: SC-7.5.1-06)와 일치하지 않는 것으로 나타났습니다. .: ZG-8.3-04) 수리 항목 및 방법을 찾을 수 없고 "사양"을 충족하지 않는 부적격 제품을 재작업할 수 있는 경우 기업은 재작업 관리 문서를 준비해야 합니다. 재작업 관리 문서에는 작업 지침, 재검사 및 재검증 요구 사항이 포함됩니다.

회사는 위와 같은 품질경영시스템의 결함을 확인하였습니다. 위에서 언급한 기업의 행위는 의료기기 생산품질 관리 표준의 관련 규정을 준수하지 않으며 생산 품질 관리 시스템에 심각한 결함이 있습니다. 기업이 즉시 생산을 중단하고 기기 감독 및 관리에 관한 규정(국무원 명령 제680호) 및 관련 법률 규정에 따라 시정하는 경우 법에 따라 엄격하게 처리됩니다. 동시에, 저장성 식품의약국(FDA)은 회사에 제품 안전 위험을 평가하도록 지시했습니다. 안전 위험을 초래할 수 있는 제품의 경우 "의료기기 리콜 관리 조치"에 따라 리콜해야 합니다. (국가 식품의약청 명령 번호 29) 관련 제품. ;