FDA, 거의 20년 만에 처음으로 알츠하이머병 신약 승인

이 신약 아두헬름은 미국 생명공학기업 바이오젠(Biogen)이 개발한 제품으로 미국 식품의약국(FDA)의 '가속 승인' 채널을 통해 승인을 받았다. "빠른 승인"을 통해 최종 임상 결과가 나오기 전에 약품을 승인할 수 있습니다. 그러나 이렇게 승인된 의약품 역시 승인 후 임상시험을 통과해야 하며, 본 임상시험을 통해 효능을 입증할 수 없는 의약품은 FDA의 관련 절차에 따라 시장에서 퇴출될 것입니다.

알츠하이머병은 기억 장애, 실어증, 실행 기능 장애, 성격 및 행동 변화 등의 포괄적인 치매 증상을 임상적으로 특징으로 하는 신경계 퇴행성 질환입니다. 베타-아밀로이드 단백질의 비정상적인 축적은 알츠하이머병의 초기 증상 중 하나이며, 이는 결국 뇌에 플라크를 형성하고 신경 시냅스의 기능을 파괴할 수 있습니다.

FDA에 따르면 해당 약물의 처방 정보에는 이 약물이 아밀로이드 관련 영상 이상을 일으킬 수 있다고 명시되어 있지만 이는 대개 일정 시간이 지나면 사라지며 알레르기 반응이 나타날 수도 있습니다. . 다른 일반적인 부작용으로는 두통, 낙상, 설사, 혼란 등이 있습니다.

미국 언론 보도에 따르면 일부 미국 의료 전문가들은 이 약물이 증상보다는 알츠하이머병의 근본적인 병태생리학적 메커니즘을 표적으로 삼고 있으며 퇴행성 질환의 진행을 현저히 늦추는 것이 임상적으로 입증되지 않았다고 믿고 있습니다. 따라서 승인되어야 하는지 여부는 논란의 여지가 있습니다. FDA 약물 평가 및 연구 센터 소장인 Patrizia Cavazzoni는 비록 약물의 임상 데이터가 복잡하기는 하지만 FDA는 이 약물이 뇌의 베타-아밀로이드 플라크를 감소시킬 수 있다는 실질적인 증거가 있다고 믿고 있다고 말했습니다. 환자에게 중요한 혜택을 제공합니다.