의료기기 분류관리에서 카테고리 1, 2, 3 제품에는 각각 어떤 기기가 포함되나요?

카테고리 1 : 의료용 엑스레이 필름, 상처 드레싱, 청진기, 마스크, 수술용 캡, 마스크, 의료용 엑스레이 필름, 상처 드레싱 등 안전 위험성이 적은 수술 장비가 대부분 본 기기는 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 의료기기입니다.

카테고리 II: 혈압 모니터, 심전도 진단 기기, 체온계, 의료용 거즈, 항온 인큐베이터, ECG 진단 등 잠재적인 안전 위험이 있고 주의 깊은 보관과 효율성 관리가 필요한 의료 기기 장비, 의료용 흡수면, 의료용 거즈, 항온 인큐베이터 등

범주 III: 인체에 더 해롭고 잠재적으로 위험할 수 있는 의료 기기(안구내 렌즈, 임플란트 등)는 사용 전에 안전성과 유효성을 엄격하게 관리해야 합니다. , 일회용 멸균 주사기 또는 주입 튜브, 안내 렌즈, 일회용 멸균 주사기 또는 주입 튜브 등

추가 정보

의료기기란 인체에 직접 또는 간접적으로 사용되는 기기, 장비, 기구, 체외 진단 시약 및 교정기, 재료 및 기타 유사하거나 관련 품목을 말합니다. , 컴퓨터 소프트웨어가 필요합니다.

효능은 약리학적, 면역학적, 대사적 수단이 아닌 주로 물리적인 수단을 통해 얻어지거나, 이러한 방법이 관여하더라도 보조적인 역할만 할 뿐입니다.

목적은 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화, 생리학적 구조 또는 생리적 과정의 검사, 대체, 조절 또는 지원입니다. 임신을 지원하거나 유지하기 위해, 인체 샘플을 검사하여 의료 또는 진단 목적으로 정보를 제공합니다.

의료기기 산업은 의약, 기계, 전자, 플라스틱 등 다양한 산업이 관련되어 있으며, 다학문적, 지식집약적, 자본집약적 첨단산업입니다. 첨단 의료 장비의 기본 특징은 디지털화와 전산화입니다. 이는 다학제적, 교차적 현대 첨단 기술의 결정체입니다. 따라서 주요 과학 기술 국가와 대규모 국제 기업 간의 경쟁이 치열합니다. 개입의 문턱도 높다.

바이두 백과사전—의료 장비