클래스 II 의료기기에는 무엇이 포함되나요?

클래스 II 의료기기는 안전성과 유효성이 관리되어야 하는 의료기기를 말합니다. X선 기계, B-초음파, 현미경, 생화학 기기 등을 포함하여 모두 2등급 의료기기에 속합니다.

'의료기기 감독 및 관리에 관한 규정' 제30조는 다음과 같이 규정하고 있습니다. 2급 의료기기 운영에 종사하는 자는 식품약품감독관리부서에 등록하고 신청서를 제출해야 합니다. 본 조례 제29조의 규정에 부합하는 지방자치단체의 인증자료.

'의료기기 감독 및 관리에 관한 규정' 제29조는 다음과 같이 규정하고 있습니다. 의료기기 영업 활동에 종사하는 자는 사업 규모와 범위에 상응하는 사업장 및 보관 조건을 갖추어야 하며, 운영하는 의료기기와 적절한 품질 관리 시스템 및 품질 관리 기관 또는 직원.

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확장 정보

시작 제2류 의료기기 제조 기업은 다음 조건을 충족해야 합니다:

1. 기업 책임자는 중등 기술 학위 이상 또는 전문직 이상의 직함을 가지고 있어야 합니다.

2. 품질검사기관의 책임자는 대학학력 이상 또는 중급 이상의 직급을 가진 자이어야 한다.

3. 하급 전문직 이상의 엔지니어링 및 기술 인력은 기업 전체 직원 수에서 해당 비율을 차지해야 합니다.

4. 기업은 이에 상응하는 제품 품질 검사 역량을 갖추어야 합니다. ,

5. 생산되는 제품과 규모에 맞는 생산 및 보관 장소와 환경이 있어야 합니다.

6. 해당 생산 장비를 갖추고 있습니다.

7. 기업은 기업의 생산 및 운영과 관련된 법률, 규정, 규칙 및 관련 기술 표준을 수집하고 저장해야 합니다.

8. 멸균 의료기기를 생산하는 업체는 규정을 충족하는 생산 현장을 갖추고 있어야 합니다

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