약물 일관성 평가에는 정확히 무엇이 포함되나요?

약물 품질 및 임상 치료 측면에서 의약품 일관성 평가는 세 가지 수준으로 이루어질 수 있습니다. 1) 시험관 내 의약품 일관성: 주로 활성 성분, 복용량 등 약물의 물리적, 화학적 특성을 나타냅니다. 2) 일관된 생체내 생체이용률 : 주로 경구용 약물이 인체에 유입된 후 일관된 약동학을 말하며, 이를 통해 평가할 수 있다. 3) 일관적인 임상 유효성: 즉, 치료 효과가 일관적이라면 임상시험을 통해 원래 약물과 비교하여 치료 효과가 일관적이라는 결론을 내려야 합니다.

일관성시험 방법의 관점에서 볼 때, 현재 사용되는 생물학적동등성 시험방법에는 in vivo 방법과 in vitro 방법이 있다. 우선순위가 높은 것부터 낮은 것 순으로 약동학 연구법, 약력학 연구법, 임상 비교 시험법, 체외 연구법으로 나뉜다. 이러한 제네릭 의약품 일관성이 옹호하는 생체이용률 시험(BE)은 약동학 연구 방법입니다.

일반적으로 일관성 평가에서는 일관성 평가를 통과한 특정 품종의 투입량 비율을 먼저 측정해 일관성 평가 여부를 결정하게 된다. 프로젝트가 승인된 후 참조 제제를 획득하고 일관된 수입을 위한 해당 절차를 완료하고 의약품 연구, 체외 용출 테스트(선택적 단계)를 수행하고 마지막으로 인간 생물학적 동등성 테스트를 수행합니다. 선언 및 승인.